- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01980914
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) и сердце
Влияние гипогликемии на сердечную функцию у пожилых пациентов с сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести пилотное исследование с участием 20 пациентов старше 70 лет, страдающих диабетом 2 типа и получающих инсулинотерапию. Эти пациенты будут зачислены из клиники диабета для пожилых людей в Ванкуверской больнице общего профиля. Пациентов попросят прийти в исследовательскую лабораторию геронтологии в исследовательском павильоне Ванкуверской больницы общего профиля. Обученная медсестра-исследователь установит для каждого пациента датчик глюкозы iPro2 (Medtronic Canada). Эти датчики надежно и непрерывно измеряют уровень глюкозы в крови в течение периодов до 7 дней. Вкратце, кожу смазывают дезинфицирующим средством и подкожно вводят небольшой катетер. Эта игла будет прикреплена к сенсору глюкозы. Пациенты будут носить этот датчик в течение 6 дней. Пациенты будут измерять уровень глюкозы с помощью глюкометра 4 раза в день в течение этого периода, а также им будет выдан журнал регистрации для отслеживания значений уровня глюкозы. Пациентов также попросят записывать любые симптомы гипогликемии. По истечении 6 дней датчик будет удален.
Одновременно с запуском датчика глюкозы обученная медсестра-исследователь подключит пациента к одноразовому регистратору ЭКГ CardioSTAT. Архивные кривые ЭКГ будут загружены для анализа альтернации интервалов QT и T. Частота сердечных сокращений и интервал QT будут измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервала по оцифрованной ЭКГ.
Пациентам и соответствующим членам их семей будет предоставлено личное обучение по функциям и использованию монитора, последствиям для купания и сна, а также контактная информация для устранения неполадок. Пациентов попросят сменить электроды дома дважды в течение 6 дней исследования. Пациентов попросят вести журнал любых сердечных симптомов в течение 6 дней исследования, а также их деятельности. Глюкометр и монитор CardioSTAT синхронизируются по времени, чтобы обеспечить возможность проведения корреляционного анализа.
Это экспериментальный проект для получения предварительных данных для анализа. Монитор CardioSTAT позволит оценить сердечные аритмии, ишемию миокарда и вегетативную функцию сердечно-сосудистой системы. Результаты датчика глюкозы и монитора CardioSTAT будут сопоставляться и сравниваться друг с другом, чтобы определить, оказывает ли гипогликемия неблагоприятное влияние на функцию сердца. Гипогликемия, вероятно, вызывает вегетативные реакции, зафиксированные на мониторе CardioSTAT, и соответствующие ишемические изменения сегмента ST при наличии коронарного заболевания. Он также может выявить любые результирующие аритмии, хотя ишемические аритмии встречаются нечасто в течение 6 дней наблюдения. Если исследователи определят, что гипогликемия оказывает негативное влияние на сердечную функцию, они смогут разработать методы лечения, которые предотвратят возникновение этих эффектов в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- имел диабет 2 типа в течение не менее 5 лет
- лечили инсулином гларгином.
- ИМТ от 20 до 35 кг/м2,
- A1c от 7 до 8,5 %.
- хорошо контролируемая артериальная гипертензия и гиперлипидемия.
Критерий исключения:
- не может говорить по-английски или дать информированное согласие, или когнитивные нарушения
- скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 40 мл/мин,
- плохо контролируемая хроническая сердечная недостаточность
- активная ишемическая болезнь сердца
- активное цереброваскулярное заболевание, несмотря на наличие в анамнезе ИБС или инсульта, не приводит к исключению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа сахарного диабета 2 типа
Пациенты старше 70 лет, страдающие сахарным диабетом 2 типа не менее 5 лет и получающие лечение инсулином.
Все пациенты будут иметь ИМТ от 20 до 35 кг/м2 и A1C от 7 до 8,5%.
|
В то же время, когда сенсор глюкозы запускается, обученная медсестра-исследователь подключает пациента к Icentia CardioSTAT, кардиомонитору непрерывного амбулаторного ЭКГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гипогликемией (уровень сахара в крови <70 мг/дл)
Временное ограничение: 6 дней
|
Отслеживайте гипогликемию с помощью непрерывного монитора глюкозы.
Субъекты измеряли уровень глюкозы с помощью глюкометра 4 раза в день в течение этого периода, а также у них был журнал регистрации для отслеживания значений уровня глюкозы.
Их также попросили зафиксировать любые симптомы гипогликемии.
По истечении 6 дней датчик был удален.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: 6 дней
|
Определить наличие связи между гипогликемией и сердечным ритмом, изменениями вегетативной функции сердечно-сосудистой системы и ишемией миокарда.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .