Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) и сердце

28 февраля 2020 г. обновлено: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Влияние гипогликемии на сердечную функцию у пожилых пациентов с сахарным диабетом

Риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), связанный с лечением диабета, увеличивается с возрастом. Гипогликемия является частой причиной госпитализации пожилых пациентов с сахарным диабетом. Пожилые пациенты часто не знают, что у них низкий уровень сахара в крови, а бессимптомная гипогликемия, по оценке непрерывного мониторинга уровня сахара в крови, часто встречается у пожилых людей. Имеются также данные о том, что пожилые люди с диабетом более склонны к развитию сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечный приступ, и более склонны к внезапной смерти по сравнению с пожилыми людьми без диабета. Возможно, что низкий уровень сахара в крови способствует увеличению частоты этих событий, но эта возможность никогда не изучалась. Целью этого исследования является оценка того, как часто низкий уровень сахара в крови возникает у пожилых пациентов с диабетом, и определение того, влияет ли низкий уровень сахара в крови на работу сердца у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследователи предлагают провести пилотное исследование с участием 20 пациентов старше 70 лет, страдающих диабетом 2 типа и получающих инсулинотерапию. Эти пациенты будут зачислены из клиники диабета для пожилых людей в Ванкуверской больнице общего профиля. Пациентов попросят прийти в исследовательскую лабораторию геронтологии в исследовательском павильоне Ванкуверской больницы общего профиля. Обученная медсестра-исследователь установит для каждого пациента датчик глюкозы iPro2 (Medtronic Canada). Эти датчики надежно и непрерывно измеряют уровень глюкозы в крови в течение периодов до 7 дней. Вкратце, кожу смазывают дезинфицирующим средством и подкожно вводят небольшой катетер. Эта игла будет прикреплена к сенсору глюкозы. Пациенты будут носить этот датчик в течение 6 дней. Пациенты будут измерять уровень глюкозы с помощью глюкометра 4 раза в день в течение этого периода, а также им будет выдан журнал регистрации для отслеживания значений уровня глюкозы. Пациентов также попросят записывать любые симптомы гипогликемии. По истечении 6 дней датчик будет удален.

Одновременно с запуском датчика глюкозы обученная медсестра-исследователь подключит пациента к одноразовому регистратору ЭКГ CardioSTAT. Архивные кривые ЭКГ будут загружены для анализа альтернации интервалов QT и T. Частота сердечных сокращений и интервал QT будут измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервала по оцифрованной ЭКГ.

Пациентам и соответствующим членам их семей будет предоставлено личное обучение по функциям и использованию монитора, последствиям для купания и сна, а также контактная информация для устранения неполадок. Пациентов попросят сменить электроды дома дважды в течение 6 дней исследования. Пациентов попросят вести журнал любых сердечных симптомов в течение 6 дней исследования, а также их деятельности. Глюкометр и монитор CardioSTAT синхронизируются по времени, чтобы обеспечить возможность проведения корреляционного анализа.

Это экспериментальный проект для получения предварительных данных для анализа. Монитор CardioSTAT позволит оценить сердечные аритмии, ишемию миокарда и вегетативную функцию сердечно-сосудистой системы. Результаты датчика глюкозы и монитора CardioSTAT будут сопоставляться и сравниваться друг с другом, чтобы определить, оказывает ли гипогликемия неблагоприятное влияние на функцию сердца. Гипогликемия, вероятно, вызывает вегетативные реакции, зафиксированные на мониторе CardioSTAT, и соответствующие ишемические изменения сегмента ST при наличии коронарного заболевания. Он также может выявить любые результирующие аритмии, хотя ишемические аритмии встречаются нечасто в течение 6 дней наблюдения. Если исследователи определят, что гипогликемия оказывает негативное влияние на сердечную функцию, они смогут разработать методы лечения, которые предотвратят возникновение этих эффектов в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 70 лет и старше
  • имел диабет 2 типа в течение не менее 5 лет
  • лечили инсулином гларгином.
  • ИМТ от 20 до 35 кг/м2,
  • A1c от 7 до 8,5 %.
  • хорошо контролируемая артериальная гипертензия и гиперлипидемия.

Критерий исключения:

  • не может говорить по-английски или дать информированное согласие, или когнитивные нарушения
  • скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 40 мл/мин,
  • плохо контролируемая хроническая сердечная недостаточность
  • активная ишемическая болезнь сердца
  • активное цереброваскулярное заболевание, несмотря на наличие в анамнезе ИБС или инсульта, не приводит к исключению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа сахарного диабета 2 типа
Пациенты старше 70 лет, страдающие сахарным диабетом 2 типа не менее 5 лет и получающие лечение инсулином. Все пациенты будут иметь ИМТ от 20 до 35 кг/м2 и A1C от 7 до 8,5%.
В то же время, когда сенсор глюкозы запускается, обученная медсестра-исследователь подключает пациента к Icentia CardioSTAT, кардиомонитору непрерывного амбулаторного ЭКГ.
Другие имена:
  • Icentia CardioSTAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гипогликемией (уровень сахара в крови <70 мг/дл)
Временное ограничение: 6 дней
Отслеживайте гипогликемию с помощью непрерывного монитора глюкозы. Субъекты измеряли уровень глюкозы с помощью глюкометра 4 раза в день в течение этого периода, а также у них был журнал регистрации для отслеживания значений уровня глюкозы. Их также попросили зафиксировать любые симптомы гипогликемии. По истечении 6 дней датчик был удален.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: 6 дней
Определить наличие связи между гипогликемией и сердечным ритмом, изменениями вегетативной функции сердечно-сосудистой системы и ишемией миокарда.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться