Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) og hjertet

28. februar 2020 opdateret af: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Indvirkning af hypoglykæmi på hjertefunktion hos ældre patienter med diabetes

Risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker) forbundet med behandling af diabetes stiger med alderen. Hypoglykæmi er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse for ældre patienter med diabetes. Ældre patienter er ofte uvidende om, at deres blodsukker er lavt, og asymptomatisk hypoglykæmi, som vurderet ved kontinuerlig blodsukkermonitorering, er hyppig hos ældre. Der er også tegn på, at ældre mennesker med diabetes er mere tilbøjelige til at udvikle kardiovaskulære hændelser som et hjerteanfald og mere tilbøjelige til at dø pludseligt sammenlignet med ældre mennesker uden diabetes. Det er muligt, at lave blodsukkerniveauer bidrager til den øgede hyppighed af disse hændelser, men denne mulighed er aldrig blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor hyppigt lavt blodsukker forekommer hos ældre patienter med diabetes og at se, om lavt blodsukker påvirker hjertefunktionen negativt hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår en pilotundersøgelse med 20 patienter over 70 år, som har type 2-diabetes og behandles med insulin. Disse patienter vil blive indskrevet fra diabetesklinikken for ældre på Vancouver General Hospital. Patienter vil blive bedt om at komme til Gerontologi forskningslaboratoriet i Research Pavilion på Vancouver General Hospital. En uddannet forskningssygeplejerske vil instrumentere hver patient med en iPro2-glukosesensor (Medtronic Canada). Disse sensorer måler pålideligt og kontinuerligt blodsukkeret i perioder på op til 7 dage. Kort fortalt vil huden blive vasket med et desinfektionsmiddel, og et lille kateter indsættes subkutant. Denne nål vil blive fastgjort til en glukosesensor. Patienterne vil bære denne sensor i 6 dage. Patienterne vil måle deres glukose ved hjælp af et glukosemeter 4 gange hver dag i denne periode og vil også få en logbog til at holde styr på glukoseværdier. Patienterne vil også blive bedt om at registrere eventuelle symptomer på hypoglykæmi. Efter 6 dage vil sensoren blive fjernet.

Samtidig med at glukosesensoren startes, vil en uddannet forskningssygeplejerske forbinde patienten til en engangs CardioSTAT EKG-optager. De arkiverede EKG-kurveformer vil blive downloadet til QT- og T-bølgealternaneranalyse. Hjertefrekvensen og QT-intervallet vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​hvert interval fra det digitaliserede EKG.

Patienter og relevant familie vil blive informeret personligt om monitorens funktion og brug, konsekvenser for badning og søvn samt kontaktoplysninger til fejlfinding. Patienterne vil blive bedt om at skifte ledninger derhjemme to gange i løbet af undersøgelsens 6 dage. Patienterne vil blive bedt om at føre en logbog over eventuelle hjertesymptomer i løbet af de 6 dage af undersøgelsen, såvel som deres aktiviteter. Glucose- og CardioSTAT-monitoren vil gennemgå tidssynkronisering for at sikre evnen til at udføre korrelativ analyse.

Dette er et gennemførlighedspilot til at etablere foreløbige data til analyse. CardioSTAT-monitoren giver mulighed for vurdering af hjertearytmier, myokardieiskæmi og kardiovaskulær autonom funktion. Resultaterne fra glukosesensoren og CardioSTAT-monitoren vil blive korreleret og sammenlignet med hinanden for at afgøre, om hypoglykæmi har en negativ effekt på hjertefunktionen. Hypoglykæmi inducerer sandsynligvis autonome responser fanget på CardioSTAT-monitoren og samtidige iskæmiske S-T-segmentændringer, hvis der er koronarsygdom til stede. Det kan også påvise eventuelle resulterende arytmier, selvom iskæmiske arytmier er ualmindelige efter 6 dages monitorering. Hvis efterforskere fastslår, at hypoglykæmi har negative virkninger på hjertefunktionen, kan efterforskerne muligvis designe behandlinger, der ville forhindre disse virkninger i at ske i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år og derover
  • havde type 2-diabetes i mindst 5 år
  • behandlet med insulin glargin.
  • BMI på mellem 20 og 35 kg/m2,
  • A1c mellem 7 og 8,5 %.
  • velkontrolleret hypertension og hyperlipidæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tale engelsk eller give informeret samtykke eller kognitiv svækkelse
  • glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 40 ml/min.
  • dårligt kontrolleret kronisk hjertesvigt
  • aktiv koronararteriesygdom
  • aktiv cerebrovaskulær sygdom, selvom en tidligere historie med CAD eller slagtilfælde ikke vil resultere i udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Type 2 diabetes gruppe
Patienter over 70 år, som har haft type 2-diabetes i mindst 5 år og behandles med insulin. Alle patienter vil have et BMI på mellem 20 og 35 kg/m2 og et A1C mellem 7 og 8,5 %.
Samtidig med at glukosesensoren startes, vil en uddannet forskningssygeplejerske forbinde patienten til en Icentia CardioSTAT, en kontinuerlig ambulatorisk EKG-hjertemonitor.
Andre navne:
  • Icentia CardioSTAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypoglykæmi (blodsukkerniveau <70 mg/dl
Tidsramme: 6 dage
Spor hypoglykæmi med kontinuerlig glukosemonitor. Forsøgspersonerne havde målt deres glukose ved hjælp af et glukosemeter 4 gange hver dag i denne periode og fik også en logbog til at holde styr på glukoseværdier. De blev også bedt om at registrere eventuelle symptomer på hypoglykæmi. Efter 6 dage blev sensoren fjernet.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerterytmen
Tidsramme: 6 dage
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem hypoglykæmi og hjerterytme, ændringer i kardiovaskulær autonom funktion og myokardieiskæmi.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner