- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01980914
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) og hjertet
Indvirkning af hypoglykæmi på hjertefunktion hos ældre patienter med diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere foreslår en pilotundersøgelse med 20 patienter over 70 år, som har type 2-diabetes og behandles med insulin. Disse patienter vil blive indskrevet fra diabetesklinikken for ældre på Vancouver General Hospital. Patienter vil blive bedt om at komme til Gerontologi forskningslaboratoriet i Research Pavilion på Vancouver General Hospital. En uddannet forskningssygeplejerske vil instrumentere hver patient med en iPro2-glukosesensor (Medtronic Canada). Disse sensorer måler pålideligt og kontinuerligt blodsukkeret i perioder på op til 7 dage. Kort fortalt vil huden blive vasket med et desinfektionsmiddel, og et lille kateter indsættes subkutant. Denne nål vil blive fastgjort til en glukosesensor. Patienterne vil bære denne sensor i 6 dage. Patienterne vil måle deres glukose ved hjælp af et glukosemeter 4 gange hver dag i denne periode og vil også få en logbog til at holde styr på glukoseværdier. Patienterne vil også blive bedt om at registrere eventuelle symptomer på hypoglykæmi. Efter 6 dage vil sensoren blive fjernet.
Samtidig med at glukosesensoren startes, vil en uddannet forskningssygeplejerske forbinde patienten til en engangs CardioSTAT EKG-optager. De arkiverede EKG-kurveformer vil blive downloadet til QT- og T-bølgealternaneranalyse. Hjertefrekvensen og QT-intervallet vil blive målt ved baseline og slutningen af hvert interval fra det digitaliserede EKG.
Patienter og relevant familie vil blive informeret personligt om monitorens funktion og brug, konsekvenser for badning og søvn samt kontaktoplysninger til fejlfinding. Patienterne vil blive bedt om at skifte ledninger derhjemme to gange i løbet af undersøgelsens 6 dage. Patienterne vil blive bedt om at føre en logbog over eventuelle hjertesymptomer i løbet af de 6 dage af undersøgelsen, såvel som deres aktiviteter. Glucose- og CardioSTAT-monitoren vil gennemgå tidssynkronisering for at sikre evnen til at udføre korrelativ analyse.
Dette er et gennemførlighedspilot til at etablere foreløbige data til analyse. CardioSTAT-monitoren giver mulighed for vurdering af hjertearytmier, myokardieiskæmi og kardiovaskulær autonom funktion. Resultaterne fra glukosesensoren og CardioSTAT-monitoren vil blive korreleret og sammenlignet med hinanden for at afgøre, om hypoglykæmi har en negativ effekt på hjertefunktionen. Hypoglykæmi inducerer sandsynligvis autonome responser fanget på CardioSTAT-monitoren og samtidige iskæmiske S-T-segmentændringer, hvis der er koronarsygdom til stede. Det kan også påvise eventuelle resulterende arytmier, selvom iskæmiske arytmier er ualmindelige efter 6 dages monitorering. Hvis efterforskere fastslår, at hypoglykæmi har negative virkninger på hjertefunktionen, kan efterforskerne muligvis designe behandlinger, der ville forhindre disse virkninger i at ske i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år og derover
- havde type 2-diabetes i mindst 5 år
- behandlet med insulin glargin.
- BMI på mellem 20 og 35 kg/m2,
- A1c mellem 7 og 8,5 %.
- velkontrolleret hypertension og hyperlipidæmi.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke tale engelsk eller give informeret samtykke eller kognitiv svækkelse
- glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 40 ml/min.
- dårligt kontrolleret kronisk hjertesvigt
- aktiv koronararteriesygdom
- aktiv cerebrovaskulær sygdom, selvom en tidligere historie med CAD eller slagtilfælde ikke vil resultere i udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Type 2 diabetes gruppe
Patienter over 70 år, som har haft type 2-diabetes i mindst 5 år og behandles med insulin.
Alle patienter vil have et BMI på mellem 20 og 35 kg/m2 og et A1C mellem 7 og 8,5 %.
|
Samtidig med at glukosesensoren startes, vil en uddannet forskningssygeplejerske forbinde patienten til en Icentia CardioSTAT, en kontinuerlig ambulatorisk EKG-hjertemonitor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med hypoglykæmi (blodsukkerniveau <70 mg/dl
Tidsramme: 6 dage
|
Spor hypoglykæmi med kontinuerlig glukosemonitor.
Forsøgspersonerne havde målt deres glukose ved hjælp af et glukosemeter 4 gange hver dag i denne periode og fik også en logbog til at holde styr på glukoseværdier.
De blev også bedt om at registrere eventuelle symptomer på hypoglykæmi.
Efter 6 dage blev sensoren fjernet.
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjerterytmen
Tidsramme: 6 dage
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem hypoglykæmi og hjerterytme, ændringer i kardiovaskulær autonom funktion og myokardieiskæmi.
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .