- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01980914
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) i serce
Wpływ hipoglikemii na czynność serca u starszych pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego na 20 pacjentach w wieku powyżej 70 lat, którzy mają cukrzycę typu 2 i są leczeni insuliną. Pacjenci ci będą przyjmowani z poradni diabetologicznej w podeszłym wieku w Vancouver General Hospital. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium badawczego gerontologii w Pawilonie Badawczym Szpitala Ogólnego w Vancouver. Przeszkolona pielęgniarka badawcza wyposaży każdego pacjenta w czujnik glukozy iPro2 (Medtronic Canada). Czujniki te niezawodnie i nieprzerwanie mierzą poziom glukozy we krwi przez okres do 7 dni. Krótko mówiąc, skóra zostanie przetarta środkiem dezynfekującym, a mały cewnik zostanie wprowadzony podskórnie. Ta igła zostanie przymocowana do czujnika glukozy. Pacjenci będą nosić ten czujnik przez 6 dni. W tym okresie pacjenci będą mierzyć poziom glukozy za pomocą glukometru 4 razy dziennie, a także otrzymają dzienniczek, w którym będą mogli śledzić wartości glukozy. Pacjenci zostaną również poproszeni o odnotowanie wszelkich objawów hipoglikemii. Po upływie 6 dni czujnik zostanie usunięty.
Równocześnie z uruchomieniem czujnika glukozy, przeszkolona pielęgniarka połączy pacjenta z jednorazowym rejestratorem EKG CardioSTAT. Zarchiwizowane krzywe EKG zostaną pobrane w celu analizy naprzemiennych załamków QT i T. Częstość akcji serca i odstęp QT będą mierzone na linii podstawowej i na końcu każdego odstępu na podstawie cyfrowego EKG.
Pacjenci i odpowiednia rodzina otrzymają osobiste informacje dotyczące funkcji i użytkowania monitora, wpływu na kąpiel i sen oraz informacje kontaktowe w celu rozwiązywania problemów. Pacjenci zostaną poproszeni o dwukrotną zmianę elektrod w domu w ciągu 6 dni badania. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika wszelkich objawów sercowych podczas 6 dni badania, a także ich aktywności. Monitor glukozy i CardioSTAT zostaną zsynchronizowane w czasie, aby zapewnić możliwość przeprowadzenia analizy korelacyjnej.
Jest to pilotaż wykonalności w celu ustalenia wstępnych danych do analizy. Monitor CardioSTAT pozwoli na ocenę zaburzeń rytmu serca, niedokrwienia mięśnia sercowego oraz autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego. Wyniki z czujnika glukozy i monitora CardioSTAT zostaną skorelowane i porównane ze sobą w celu określenia, czy hipoglikemia ma niekorzystny wpływ na czynność serca. Hipoglikemia prawdopodobnie wywoła reakcje autonomiczne rejestrowane na monitorze CardioSTAT i zgodne niedokrwienne zmiany odcinka ST, jeśli występuje choroba wieńcowa. Może również wykryć wszelkie wynikłe arytmie, chociaż arytmie niedokrwienne są rzadkie w ciągu 6 dni monitorowania. Jeśli badacze stwierdzą, że hipoglikemia ma negatywny wpływ na czynność serca, mogą opracować metody leczenia, które zapobiegną wystąpieniu tych skutków w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat i więcej
- chorował na cukrzycę typu 2 przez co najmniej 5 lat
- leczonych insuliną glargine.
- BMI od 20 do 35 kg/m2,
- HbA1c między 7 a 8,5%.
- dobrze kontrolowane nadciśnienie i hiperlipidemia.
Kryteria wyłączenia:
- nie może mówić po angielsku lub wyrazić świadomej zgody lub upośledzenie funkcji poznawczych
- współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 40 ml/min,
- źle kontrolowana przewlekła niewydolność serca
- czynna choroba wieńcowa
- czynna choroba naczyń mózgowych, chociaż przebyta w przeszłości choroba wieńcowa lub udar nie spowoduje wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa cukrzyca typu 2
Pacjenci w wieku powyżej 70 lat, którzy chorują na cukrzycę typu 2 od co najmniej 5 lat i są leczeni insuliną.
Wszyscy pacjenci będą mieli BMI między 20 a 35 kg/m2 i HbA1c między 7 a 8,5%.
|
W tym samym czasie, gdy czujnik glukozy jest uruchamiany, przeszkolona pielęgniarka połączy pacjenta z Icentia CardioSTAT, ciągłym ambulatoryjnym monitorem EKG serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z hipoglikemią (poziom cukru we krwi <70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 dni
|
Śledź hipoglikemię za pomocą ciągłego monitora glukozy.
W tym okresie badani mierzyli poziom glukozy za pomocą glukometru 4 razy dziennie i otrzymywali również dzienniczek do śledzenia wartości glukozy.
Poproszono ich również o odnotowanie wszelkich objawów hipoglikemii.
Po 6 dniach czujnik został usunięty.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rytmu serca
Ramy czasowe: 6 dni
|
Aby określić, czy istnieje korelacja między hipoglikemią a rytmem serca, zmianami autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego i niedokrwieniem mięśnia sercowego.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .