Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) i serce

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Wpływ hipoglikemii na czynność serca u starszych pacjentów z cukrzycą

Ryzyko hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) związanej z leczeniem cukrzycy wzrasta wraz z wiekiem. Hipoglikemia jest częstym powodem hospitalizacji starszych pacjentów z cukrzycą. Starsi pacjenci często nie są świadomi, że ich poziom cukru we krwi jest niski, a bezobjawowa hipoglikemia, oceniana na podstawie ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi, jest częsta u osób w podeszłym wieku. Istnieją również dowody na to, że osoby starsze z cukrzycą są bardziej narażone na wystąpienie incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, i częściej nagłą śmierć w porównaniu ze starszymi osobami bez cukrzycy. Możliwe, że niski poziom cukru we krwi przyczynia się do zwiększonej częstotliwości tych zdarzeń, ale nigdy nie badano takiej możliwości. Celem tego badania jest ocena częstości występowania niskiego poziomu cukru we krwi u starszych pacjentów z cukrzycą oraz sprawdzenie, czy niski poziom cukru we krwi niekorzystnie wpływa na czynność serca u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego na 20 pacjentach w wieku powyżej 70 lat, którzy mają cukrzycę typu 2 i są leczeni insuliną. Pacjenci ci będą przyjmowani z poradni diabetologicznej w podeszłym wieku w Vancouver General Hospital. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium badawczego gerontologii w Pawilonie Badawczym Szpitala Ogólnego w Vancouver. Przeszkolona pielęgniarka badawcza wyposaży każdego pacjenta w czujnik glukozy iPro2 (Medtronic Canada). Czujniki te niezawodnie i nieprzerwanie mierzą poziom glukozy we krwi przez okres do 7 dni. Krótko mówiąc, skóra zostanie przetarta środkiem dezynfekującym, a mały cewnik zostanie wprowadzony podskórnie. Ta igła zostanie przymocowana do czujnika glukozy. Pacjenci będą nosić ten czujnik przez 6 dni. W tym okresie pacjenci będą mierzyć poziom glukozy za pomocą glukometru 4 razy dziennie, a także otrzymają dzienniczek, w którym będą mogli śledzić wartości glukozy. Pacjenci zostaną również poproszeni o odnotowanie wszelkich objawów hipoglikemii. Po upływie 6 dni czujnik zostanie usunięty.

Równocześnie z uruchomieniem czujnika glukozy, przeszkolona pielęgniarka połączy pacjenta z jednorazowym rejestratorem EKG CardioSTAT. Zarchiwizowane krzywe EKG zostaną pobrane w celu analizy naprzemiennych załamków QT i T. Częstość akcji serca i odstęp QT będą mierzone na linii podstawowej i na końcu każdego odstępu na podstawie cyfrowego EKG.

Pacjenci i odpowiednia rodzina otrzymają osobiste informacje dotyczące funkcji i użytkowania monitora, wpływu na kąpiel i sen oraz informacje kontaktowe w celu rozwiązywania problemów. Pacjenci zostaną poproszeni o dwukrotną zmianę elektrod w domu w ciągu 6 dni badania. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika wszelkich objawów sercowych podczas 6 dni badania, a także ich aktywności. Monitor glukozy i CardioSTAT zostaną zsynchronizowane w czasie, aby zapewnić możliwość przeprowadzenia analizy korelacyjnej.

Jest to pilotaż wykonalności w celu ustalenia wstępnych danych do analizy. Monitor CardioSTAT pozwoli na ocenę zaburzeń rytmu serca, niedokrwienia mięśnia sercowego oraz autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego. Wyniki z czujnika glukozy i monitora CardioSTAT zostaną skorelowane i porównane ze sobą w celu określenia, czy hipoglikemia ma niekorzystny wpływ na czynność serca. Hipoglikemia prawdopodobnie wywoła reakcje autonomiczne rejestrowane na monitorze CardioSTAT i zgodne niedokrwienne zmiany odcinka ST, jeśli występuje choroba wieńcowa. Może również wykryć wszelkie wynikłe arytmie, chociaż arytmie niedokrwienne są rzadkie w ciągu 6 dni monitorowania. Jeśli badacze stwierdzą, że hipoglikemia ma negatywny wpływ na czynność serca, mogą opracować metody leczenia, które zapobiegną wystąpieniu tych skutków w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat i więcej
  • chorował na cukrzycę typu 2 przez co najmniej 5 lat
  • leczonych insuliną glargine.
  • BMI od 20 do 35 kg/m2,
  • HbA1c między 7 a 8,5%.
  • dobrze kontrolowane nadciśnienie i hiperlipidemia.

Kryteria wyłączenia:

  • nie może mówić po angielsku lub wyrazić świadomej zgody lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 40 ml/min,
  • źle kontrolowana przewlekła niewydolność serca
  • czynna choroba wieńcowa
  • czynna choroba naczyń mózgowych, chociaż przebyta w przeszłości choroba wieńcowa lub udar nie spowoduje wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa cukrzyca typu 2
Pacjenci w wieku powyżej 70 lat, którzy chorują na cukrzycę typu 2 od co najmniej 5 lat i są leczeni insuliną. Wszyscy pacjenci będą mieli BMI między 20 a 35 kg/m2 i HbA1c między 7 a 8,5%.
W tym samym czasie, gdy czujnik glukozy jest uruchamiany, przeszkolona pielęgniarka połączy pacjenta z Icentia CardioSTAT, ciągłym ambulatoryjnym monitorem EKG serca.
Inne nazwy:
  • Icentia CardioSTAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hipoglikemią (poziom cukru we krwi <70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 dni
Śledź hipoglikemię za pomocą ciągłego monitora glukozy. W tym okresie badani mierzyli poziom glukozy za pomocą glukometru 4 razy dziennie i otrzymywali również dzienniczek do śledzenia wartości glukozy. Poproszono ich również o odnotowanie wszelkich objawów hipoglikemii. Po 6 dniach czujnik został usunięty.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rytmu serca
Ramy czasowe: 6 dni
Aby określić, czy istnieje korelacja między hipoglikemią a rytmem serca, zmianami autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego i niedokrwieniem mięśnia sercowego.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj