- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01980914
Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) e o coração
Impacto da Hipoglicemia na Função Cardíaca em Idosos com Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo piloto em 20 pacientes com mais de 70 anos que têm diabetes tipo 2 e estão sendo tratados com insulina. Esses pacientes serão inscritos na clínica de diabetes para idosos do Hospital Geral de Vancouver. Os pacientes serão solicitados a comparecer ao laboratório de pesquisa em Gerontologia no Pavilhão de Pesquisa do Hospital Geral de Vancouver. Uma enfermeira de pesquisa treinada equipará cada paciente com um sensor de glicose iPro2 (Medtronic Canadá). Esses sensores medem de forma confiável e contínua a glicose no sangue por períodos de até 7 dias. Resumidamente, a pele será esfregada com um desinfetante e um pequeno cateter será inserido por via subcutânea. Esta agulha será conectada a um sensor de glicose. Os pacientes usarão este sensor por 6 dias. Os pacientes medirão sua glicose usando um glicosímetro 4 vezes ao dia durante esse período e também receberão um livro de registro para acompanhar os valores de glicose. Os pacientes também serão solicitados a registrar quaisquer sintomas de hipoglicemia. Ao final de 6 dias o sensor será removido.
Ao mesmo tempo em que o sensor de glicose é iniciado, uma enfermeira de pesquisa treinada conectará o paciente a um gravador de ECG CardioSTAT de uso único. As formas de onda de ECG arquivadas serão baixadas para análise alternada de ondas QT e T. A frequência cardíaca e o intervalo QT serão medidos na linha de base e no final de cada intervalo do ECG digitalizado.
Os pacientes e familiares relevantes receberão educação pessoal sobre a função e uso do monitor, implicações para banho e sono e informações de contato para solução de problemas. Os pacientes serão solicitados a trocar os eletrodos em casa duas vezes durante os 6 dias do estudo. Os pacientes serão solicitados a manter um livro de registro de quaisquer sintomas cardíacos durante os 6 dias do estudo, bem como de suas atividades. O monitor de glicose e CardioSTAT passará por sincronização de tempo para garantir a capacidade de fazer análises correlativas.
Este é um piloto de viabilidade para estabelecer dados preliminares para análise. O monitor CardioSTAT permitirá a avaliação de arritmias cardíacas, isquemia miocárdica e função autonômica cardiovascular. Os resultados do sensor de glicose e do monitor CardioSTAT serão correlacionados e comparados entre si para determinar se a hipoglicemia tem um efeito adverso na função cardíaca. É provável que a hipoglicemia induza respostas autonômicas capturadas no monitor CardioSTAT e alterações isquêmicas concordantes do segmento S-T se houver doença coronariana. Ele também pode detectar quaisquer arritmias resultantes, embora arritmias isquêmicas sejam incomuns em 6 dias de monitoramento. Se os investigadores determinarem que a hipoglicemia tem efeitos negativos na função cardíaca, os investigadores poderão projetar tratamentos que impeçam que esses efeitos ocorram no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos e mais
- teve diabetes tipo 2 por pelo menos 5 anos
- tratados com insulina glargina.
- IMC entre 20 e 35 Kg/M2,
- A1c entre 7 e 8,5%.
- hipertensão e hiperlipidemia bem controladas.
Critério de exclusão:
- não pode falar inglês ou dar consentimento informado, ou deficiência cognitiva
- taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 40ml/min,
- insuficiência cardíaca crônica mal controlada
- doença arterial coronariana ativa
- doença cerebrovascular ativa, embora uma história passada de DAC ou acidente vascular cerebral não resulte em exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo diabetes tipo 2
Pacientes com mais de 70 anos que tiveram diabetes tipo 2 por pelo menos 5 anos e estão sendo tratados com insulina.
Todos os pacientes terão um IMC entre 20 e 35 Kg/M2 e um A1C entre 7 e 8,5%.
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Ao mesmo tempo em que o sensor de glicose é iniciado, uma enfermeira de pesquisa treinada conectará o paciente a um Icentia CardioSTAT, um monitor cardíaco contínuo de ECG ambulatorial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hipoglicemia (nível de açúcar no sangue <70 mg/dl
Prazo: 6 dias
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Rastreie a hipoglicemia com o monitor contínuo de glicose.
Os indivíduos mediram sua glicose usando um glicosímetro 4 vezes ao dia durante esse período e também receberam um diário de bordo para acompanhar os valores de glicose.
Eles também foram solicitados a registrar quaisquer sintomas de hipoglicemia.
Ao final de 6 dias o sensor foi removido.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Ritmo Cardíaco
Prazo: 6 dias
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Determinar se existe correlação entre hipoglicemia e ritmo cardíaco, alterações na função autonômica cardiovascular e isquemia miocárdica.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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