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Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) e o coração

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Impacto da Hipoglicemia na Função Cardíaca em Idosos com Diabetes

O risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) associado ao tratamento do diabetes aumenta com a idade. A hipoglicemia é um motivo comum de internação hospitalar para pacientes idosos com diabetes. Os pacientes mais velhos geralmente não sabem que seu açúcar no sangue está baixo e a hipoglicemia assintomática, avaliada pelo monitoramento contínuo do açúcar no sangue, é frequente em idosos. Também há evidências de que os idosos com diabetes são mais propensos a desenvolver eventos cardiovasculares, como um ataque cardíaco, e mais propensos a morrer repentinamente quando comparados aos idosos sem diabetes. É possível que níveis baixos de açúcar no sangue contribuam para o aumento da frequência desses eventos, mas essa possibilidade nunca foi estudada. O objetivo deste estudo é avaliar a frequência com que o baixo nível de açúcar no sangue ocorre em pacientes idosos com diabetes e verificar se o baixo nível de açúcar no sangue afeta adversamente a função cardíaca nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo piloto em 20 pacientes com mais de 70 anos que têm diabetes tipo 2 e estão sendo tratados com insulina. Esses pacientes serão inscritos na clínica de diabetes para idosos do Hospital Geral de Vancouver. Os pacientes serão solicitados a comparecer ao laboratório de pesquisa em Gerontologia no Pavilhão de Pesquisa do Hospital Geral de Vancouver. Uma enfermeira de pesquisa treinada equipará cada paciente com um sensor de glicose iPro2 (Medtronic Canadá). Esses sensores medem de forma confiável e contínua a glicose no sangue por períodos de até 7 dias. Resumidamente, a pele será esfregada com um desinfetante e um pequeno cateter será inserido por via subcutânea. Esta agulha será conectada a um sensor de glicose. Os pacientes usarão este sensor por 6 dias. Os pacientes medirão sua glicose usando um glicosímetro 4 vezes ao dia durante esse período e também receberão um livro de registro para acompanhar os valores de glicose. Os pacientes também serão solicitados a registrar quaisquer sintomas de hipoglicemia. Ao final de 6 dias o sensor será removido.

Ao mesmo tempo em que o sensor de glicose é iniciado, uma enfermeira de pesquisa treinada conectará o paciente a um gravador de ECG CardioSTAT de uso único. As formas de onda de ECG arquivadas serão baixadas para análise alternada de ondas QT e T. A frequência cardíaca e o intervalo QT serão medidos na linha de base e no final de cada intervalo do ECG digitalizado.

Os pacientes e familiares relevantes receberão educação pessoal sobre a função e uso do monitor, implicações para banho e sono e informações de contato para solução de problemas. Os pacientes serão solicitados a trocar os eletrodos em casa duas vezes durante os 6 dias do estudo. Os pacientes serão solicitados a manter um livro de registro de quaisquer sintomas cardíacos durante os 6 dias do estudo, bem como de suas atividades. O monitor de glicose e CardioSTAT passará por sincronização de tempo para garantir a capacidade de fazer análises correlativas.

Este é um piloto de viabilidade para estabelecer dados preliminares para análise. O monitor CardioSTAT permitirá a avaliação de arritmias cardíacas, isquemia miocárdica e função autonômica cardiovascular. Os resultados do sensor de glicose e do monitor CardioSTAT serão correlacionados e comparados entre si para determinar se a hipoglicemia tem um efeito adverso na função cardíaca. É provável que a hipoglicemia induza respostas autonômicas capturadas no monitor CardioSTAT e alterações isquêmicas concordantes do segmento S-T se houver doença coronariana. Ele também pode detectar quaisquer arritmias resultantes, embora arritmias isquêmicas sejam incomuns em 6 dias de monitoramento. Se os investigadores determinarem que a hipoglicemia tem efeitos negativos na função cardíaca, os investigadores poderão projetar tratamentos que impeçam que esses efeitos ocorram no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70 anos e mais
  • teve diabetes tipo 2 por pelo menos 5 anos
  • tratados com insulina glargina.
  • IMC entre 20 e 35 Kg/M2,
  • A1c entre 7 e 8,5%.
  • hipertensão e hiperlipidemia bem controladas.

Critério de exclusão:

  • não pode falar inglês ou dar consentimento informado, ou deficiência cognitiva
  • taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 40ml/min,
  • insuficiência cardíaca crônica mal controlada
  • doença arterial coronariana ativa
  • doença cerebrovascular ativa, embora uma história passada de DAC ou acidente vascular cerebral não resulte em exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo diabetes tipo 2
Pacientes com mais de 70 anos que tiveram diabetes tipo 2 por pelo menos 5 anos e estão sendo tratados com insulina. Todos os pacientes terão um IMC entre 20 e 35 Kg/M2 e um A1C entre 7 e 8,5%.
Ao mesmo tempo em que o sensor de glicose é iniciado, uma enfermeira de pesquisa treinada conectará o paciente a um Icentia CardioSTAT, um monitor cardíaco contínuo de ECG ambulatorial.
Outros nomes:
  • Icentia CardioSTAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipoglicemia (nível de açúcar no sangue <70 mg/dl
Prazo: 6 dias
Rastreie a hipoglicemia com o monitor contínuo de glicose. Os indivíduos mediram sua glicose usando um glicosímetro 4 vezes ao dia durante esse período e também receberam um diário de bordo para acompanhar os valores de glicose. Eles também foram solicitados a registrar quaisquer sintomas de hipoglicemia. Ao final de 6 dias o sensor foi removido.
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Ritmo Cardíaco
Prazo: 6 dias
Determinar se existe correlação entre hipoglicemia e ritmo cardíaco, alterações na função autonômica cardiovascular e isquemia miocárdica.
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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