- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01980914
Hypoglykemi (lågt blodsocker) och hjärtat
Effekten av hypoglykemi på hjärtfunktionen hos äldre patienter med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en pilotstudie på 20 patienter över 70 år som har typ 2-diabetes och som behandlas med insulin. Dessa patienter kommer att skrivas in från diabeteskliniken för äldre på Vancouver General Hospital. Patienter kommer att uppmanas att komma till Gerontologiforskningslaboratoriet i forskningspaviljongen vid Vancouver General Hospital. En utbildad forskningssköterska kommer att instrumentera varje patient med en iPro2-glukossensor (Medtronic Canada). Dessa sensorer mäter tillförlitligt och kontinuerligt blodsockret under perioder på upp till 7 dagar. Kortfattat kommer huden att svabbas med ett desinfektionsmedel och en liten kateter kommer att föras in subkutant. Denna nål kommer att fästas på en glukossensor. Patienterna kommer att bära denna sensor i 6 dagar. Patienterna kommer att mäta sin glukos med en glukosmätare 4 gånger varje dag under denna period och kommer också att få en loggbok för att hålla reda på glukosvärdena. Patienterna kommer också att uppmanas att registrera eventuella symtom på hypoglykemi. Efter 6 dagar tas sensorn bort.
Samtidigt som glukossensorn startas kommer en utbildad forskningssköterska att ansluta patienten till en CardioSTAT EKG-inspelare för engångsbruk. De arkiverade EKG-vågformerna kommer att laddas ner för QT- och T-vågsalternananalys. Hjärtfrekvensen och QT-intervallet kommer att mätas vid baslinjen och slutet av varje intervall från det digitaliserade EKG:et.
Patienter och relevant familj kommer att få personlig utbildning angående monitorns funktion och användning, konsekvenser för bad och sömn samt kontaktinformation för felsökning. Patienterna kommer att uppmanas att byta avledningar hemma två gånger under studiens 6 dagar. Patienterna kommer att uppmanas att föra en loggbok över alla hjärtsymtom under de 6 dagarna av studien, såväl som deras aktiviteter. Glukos- och CardioSTAT-monitorn kommer att genomgå tidssynkronisering för att säkerställa förmågan att göra korrelativ analys.
Detta är en genomförbarhetspilot för att fastställa preliminära data för analys. CardioSTAT-monitorn kommer att möjliggöra bedömning av hjärtarytmier, myokardischemi och kardiovaskulär autonom funktion. Resultaten från glukossensorn och CardioSTAT-monitorn kommer att korreleras och jämföras med varandra för att avgöra om hypoglykemi har en negativ effekt på hjärtfunktionen. Hypoglykemi kommer sannolikt att inducera autonoma svar som fångas på CardioSTAT-monitorn och samstämmiga ischemiska S-T-segmentförändringar om koronarsjukdom föreligger. Det kan också upptäcka eventuella resulterande arytmier, även om ischemiska arytmier är ovanliga under 6 dagars övervakning. Om utredarna fastställer att hypoglykemi har negativa effekter på hjärtfunktionen, kan utredarna utforma behandlingar som skulle förhindra att dessa effekter inträffar i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år och äldre
- haft typ 2-diabetes i minst 5 år
- behandlas med insulin glargin.
- BMI på mellan 20 och 35 kg/m2,
- A1c mellan 7 och 8,5 %.
- välkontrollerad hypertoni och hyperlipidemi.
Exklusions kriterier:
- kan inte tala engelska eller ge informerat samtycke, eller kognitiv funktionsnedsättning
- glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 40 ml/min,
- dåligt kontrollerad kronisk hjärtsvikt
- aktiv kranskärlssjukdom
- aktiv cerebrovaskulär sjukdom även om en tidigare historia av CAD eller stroke inte kommer att resultera i uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Typ 2-diabetesgrupp
Patienter över 70 år som har haft typ 2-diabetes i minst 5 år och som behandlas med insulin.
Alla patienter kommer att ha ett BMI på mellan 20 och 35 kg/m2 och ett A1C mellan 7 och 8,5 %.
|
Samtidigt som glukossensorn startas kommer en utbildad forskningssköterska att koppla patienten till en Icentia CardioSTAT, en kontinuerlig ambulatorisk EKG-hjärtmonitor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hypoglykemi (blodsockernivå <70 mg/dl
Tidsram: 6 dagar
|
Spåra hypoglykemi med kontinuerlig glukosmätare.
Försökspersonerna hade mätt sin glukos med en glukosmeter 4 gånger varje dag under denna period och fick även en loggbok för att hålla reda på glukosvärdena.
De ombads också att registrera eventuella symtom på hypoglykemi.
Efter 6 dagar togs sensorn bort.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtrytmen
Tidsram: 6 dagar
|
För att avgöra om det finns en korrelation mellan hypoglykemi och hjärtrytm, förändringar i kardiovaskulär autonom funktion och myokardischemi.
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .