Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoglykemi (lågt blodsocker) och hjärtat

28 februari 2020 uppdaterad av: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Effekten av hypoglykemi på hjärtfunktionen hos äldre patienter med diabetes

Risken för hypoglykemi (lågt blodsocker) i samband med behandling av diabetes ökar med åldern. Hypoglykemi är en vanlig orsak till sjukhusvård för äldre patienter med diabetes. Äldre patienter är ofta omedvetna om att deras blodsocker är lågt och asymtomatisk hypoglykemi, som bedöms genom kontinuerlig blodsockerövervakning, är frekvent hos äldre. Det finns också bevis för att äldre personer med diabetes är mer benägna att utveckla kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och mer benägna att dö plötsligt jämfört med äldre personer utan diabetes. Det är möjligt att låga blodsockernivåer bidrar till den ökade frekvensen av dessa händelser, men denna möjlighet har aldrig studerats. Syftet med denna studie är att bedöma hur ofta lågt blodsocker förekommer hos äldre patienter med diabetes och att se om lågt blodsocker påverkar hjärtfunktionen negativt hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en pilotstudie på 20 patienter över 70 år som har typ 2-diabetes och som behandlas med insulin. Dessa patienter kommer att skrivas in från diabeteskliniken för äldre på Vancouver General Hospital. Patienter kommer att uppmanas att komma till Gerontologiforskningslaboratoriet i forskningspaviljongen vid Vancouver General Hospital. En utbildad forskningssköterska kommer att instrumentera varje patient med en iPro2-glukossensor (Medtronic Canada). Dessa sensorer mäter tillförlitligt och kontinuerligt blodsockret under perioder på upp till 7 dagar. Kortfattat kommer huden att svabbas med ett desinfektionsmedel och en liten kateter kommer att föras in subkutant. Denna nål kommer att fästas på en glukossensor. Patienterna kommer att bära denna sensor i 6 dagar. Patienterna kommer att mäta sin glukos med en glukosmätare 4 gånger varje dag under denna period och kommer också att få en loggbok för att hålla reda på glukosvärdena. Patienterna kommer också att uppmanas att registrera eventuella symtom på hypoglykemi. Efter 6 dagar tas sensorn bort.

Samtidigt som glukossensorn startas kommer en utbildad forskningssköterska att ansluta patienten till en CardioSTAT EKG-inspelare för engångsbruk. De arkiverade EKG-vågformerna kommer att laddas ner för QT- och T-vågsalternananalys. Hjärtfrekvensen och QT-intervallet kommer att mätas vid baslinjen och slutet av varje intervall från det digitaliserade EKG:et.

Patienter och relevant familj kommer att få personlig utbildning angående monitorns funktion och användning, konsekvenser för bad och sömn samt kontaktinformation för felsökning. Patienterna kommer att uppmanas att byta avledningar hemma två gånger under studiens 6 dagar. Patienterna kommer att uppmanas att föra en loggbok över alla hjärtsymtom under de 6 dagarna av studien, såväl som deras aktiviteter. Glukos- och CardioSTAT-monitorn kommer att genomgå tidssynkronisering för att säkerställa förmågan att göra korrelativ analys.

Detta är en genomförbarhetspilot för att fastställa preliminära data för analys. CardioSTAT-monitorn kommer att möjliggöra bedömning av hjärtarytmier, myokardischemi och kardiovaskulär autonom funktion. Resultaten från glukossensorn och CardioSTAT-monitorn kommer att korreleras och jämföras med varandra för att avgöra om hypoglykemi har en negativ effekt på hjärtfunktionen. Hypoglykemi kommer sannolikt att inducera autonoma svar som fångas på CardioSTAT-monitorn och samstämmiga ischemiska S-T-segmentförändringar om koronarsjukdom föreligger. Det kan också upptäcka eventuella resulterande arytmier, även om ischemiska arytmier är ovanliga under 6 dagars övervakning. Om utredarna fastställer att hypoglykemi har negativa effekter på hjärtfunktionen, kan utredarna utforma behandlingar som skulle förhindra att dessa effekter inträffar i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70 år och äldre
  • haft typ 2-diabetes i minst 5 år
  • behandlas med insulin glargin.
  • BMI på mellan 20 och 35 kg/m2,
  • A1c mellan 7 och 8,5 %.
  • välkontrollerad hypertoni och hyperlipidemi.

Exklusions kriterier:

  • kan inte tala engelska eller ge informerat samtycke, eller kognitiv funktionsnedsättning
  • glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 40 ml/min,
  • dåligt kontrollerad kronisk hjärtsvikt
  • aktiv kranskärlssjukdom
  • aktiv cerebrovaskulär sjukdom även om en tidigare historia av CAD eller stroke inte kommer att resultera i uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Typ 2-diabetesgrupp
Patienter över 70 år som har haft typ 2-diabetes i minst 5 år och som behandlas med insulin. Alla patienter kommer att ha ett BMI på mellan 20 och 35 kg/m2 och ett A1C mellan 7 och 8,5 %.
Samtidigt som glukossensorn startas kommer en utbildad forskningssköterska att koppla patienten till en Icentia CardioSTAT, en kontinuerlig ambulatorisk EKG-hjärtmonitor.
Andra namn:
  • Icentia CardioSTAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hypoglykemi (blodsockernivå <70 mg/dl
Tidsram: 6 dagar
Spåra hypoglykemi med kontinuerlig glukosmätare. Försökspersonerna hade mätt sin glukos med en glukosmeter 4 gånger varje dag under denna period och fick även en loggbok för att hålla reda på glukosvärdena. De ombads också att registrera eventuella symtom på hypoglykemi. Efter 6 dagar togs sensorn bort.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtrytmen
Tidsram: 6 dagar
För att avgöra om det finns en korrelation mellan hypoglykemi och hjärtrytm, förändringar i kardiovaskulär autonom funktion och myokardischemi.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera