Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi (lavt blodsukker) og hjertet

28. februar 2020 oppdatert av: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Innvirkning av hypoglykemi på hjertefunksjon hos eldre pasienter med diabetes

Risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker) forbundet med behandling av diabetes øker med alderen. Hypoglykemi er en vanlig årsak til sykehusinnleggelse for eldre pasienter med diabetes. Eldre pasienter er ofte uvitende om at blodsukkeret deres er lavt, og asymptomatisk hypoglykemi, som vurderes ved kontinuerlig blodsukkerovervåking, er hyppig hos eldre. Det er også bevis på at eldre mennesker med diabetes er mer sannsynlig å utvikle kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt og mer sannsynlig å dø plutselig sammenlignet med eldre mennesker uten diabetes. Det er mulig at lave blodsukkernivåer bidrar til økt frekvens av disse hendelsene, men denne muligheten har aldri blitt studert. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor ofte lavt blodsukker forekommer hos eldre pasienter med diabetes og å se om lavt blodsukker påvirker hjertefunksjonen negativt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår en pilotstudie på 20 pasienter over 70 år som har type 2 diabetes og behandles med insulin. Disse pasientene vil bli registrert fra diabetesklinikken for eldre ved Vancouver General Hospital. Pasienter vil bli bedt om å komme til Gerontologi forskningslaboratoriet i forskningspaviljongen ved Vancouver General Hospital. En utdannet forskningssykepleier vil instrumentere hver pasient med en iPro2 glukosesensor (Medtronic Canada). Disse sensorene måler pålitelig og kontinuerlig blodsukker i perioder på opptil 7 dager. Kort fortalt vil huden tørkes med et desinfeksjonsmiddel og et lite kateter settes inn subkutant. Denne nålen vil festes til en glukosesensor. Pasienter vil bruke denne sensoren i 6 dager. Pasienter vil måle glukose ved hjelp av et glukosemeter 4 ganger hver dag i løpet av denne perioden, og vil også få en loggbok for å holde styr på glukoseverdier. Pasienter vil også bli bedt om å registrere eventuelle symptomer på hypoglykemi. Etter 6 dager vil sensoren bli fjernet.

Samtidig som glukosesensoren startes, vil en utdannet forskningssykepleier koble pasienten til en CardioSTAT EKG-opptaker for engangsbruk. De arkiverte EKG-kurveformene vil bli lastet ned for QT- og T-bølge alternaneranalyse. Hjertefrekvensen og QT-intervallet vil bli målt ved baseline og slutten av hvert intervall fra det digitaliserte EKG.

Pasienter og relevant familie vil få personlig opplæring om funksjon og bruk av monitoren, implikasjoner for bading og søvn, og kontaktinformasjon for feilsøking. Pasienter vil bli bedt om å bytte ledninger hjemme to ganger i løpet av de 6 dagene av studien. Pasienter vil bli bedt om å føre en loggbok over eventuelle hjertesymptomer i løpet av de 6 dagene av studien, samt deres aktiviteter. Glukose- og CardioSTAT-monitoren vil gjennomgå tidssynkronisering for å sikre evnen til å utføre korrelativ analyse.

Dette er en gjennomførbarhetspilot for å etablere foreløpige data for analyse. CardioSTAT-monitoren vil tillate vurdering av hjertearytmier, myokardiskemi og kardiovaskulær autonom funksjon. Resultatene fra glukosesensoren og CardioSTAT-monitoren vil bli korrelert og sammenlignet med hverandre for å avgjøre om hypoglykemi har en negativ effekt på hjertefunksjonen. Hypoglykemi vil sannsynligvis indusere autonome responser fanget på CardioSTAT-monitoren og samtidige iskemiske S-T-segmentendringer hvis koronarsykdom er tilstede. Det kan også oppdage eventuelle resulterende arytmier, selv om iskemiske arytmier er uvanlige etter 6 dagers overvåking. Hvis etterforskere fastslår at hypoglykemi har negative effekter på hjertefunksjonen, kan etterforskere utforme behandlinger som vil forhindre at disse effektene oppstår i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år og over
  • hatt diabetes type 2 i minst 5 år
  • behandles med insulin glargin.
  • BMI på mellom 20 og 35 kg/m2,
  • A1c mellom 7 og 8,5 %.
  • godt kontrollert hypertensjon og hyperlipidemi.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke snakke engelsk eller gi informert samtykke, eller kognitiv svikt
  • glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 40 ml/min.
  • dårlig kontrollert kronisk hjertesvikt
  • aktiv koronarsykdom
  • aktiv cerebrovaskulær sykdom selv om en tidligere historie med CAD eller hjerneslag ikke vil resultere i eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Type 2 diabetes gruppe
Pasienter over 70 år som har hatt diabetes type 2 i minst 5 år og behandles med insulin. Alle pasienter vil ha en BMI på mellom 20 og 35 kg/m2, og en A1C mellom 7 og 8,5 %.
Samtidig som glukosesensoren startes, vil en utdannet forskningssykepleier koble pasienten til en Icentia CardioSTAT, en kontinuerlig ambulerende EKG-hjertemonitor.
Andre navn:
  • Icentia CardioSTAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hypoglykemi (blodsukkernivå <70 mg/dl
Tidsramme: 6 dager
Spor hypoglykemi med kontinuerlig glukosemonitor. Forsøkspersonene hadde målt glukosen ved hjelp av et glukosemeter 4 ganger hver dag i løpet av denne perioden og fikk også en loggbok for å holde styr på glukoseverdiene. De ble også bedt om å registrere eventuelle symptomer på hypoglykemi. Etter 6 dager ble sensoren fjernet.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerterytme
Tidsramme: 6 dager
For å finne ut om det er en sammenheng mellom hypoglykemi og hjerterytme, endringer i kardiovaskulær autonom funksjon og myokardiskemi.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere