- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01980914
Hypoglykemi (lavt blodsukker) og hjertet
Innvirkning av hypoglykemi på hjertefunksjon hos eldre pasienter med diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere foreslår en pilotstudie på 20 pasienter over 70 år som har type 2 diabetes og behandles med insulin. Disse pasientene vil bli registrert fra diabetesklinikken for eldre ved Vancouver General Hospital. Pasienter vil bli bedt om å komme til Gerontologi forskningslaboratoriet i forskningspaviljongen ved Vancouver General Hospital. En utdannet forskningssykepleier vil instrumentere hver pasient med en iPro2 glukosesensor (Medtronic Canada). Disse sensorene måler pålitelig og kontinuerlig blodsukker i perioder på opptil 7 dager. Kort fortalt vil huden tørkes med et desinfeksjonsmiddel og et lite kateter settes inn subkutant. Denne nålen vil festes til en glukosesensor. Pasienter vil bruke denne sensoren i 6 dager. Pasienter vil måle glukose ved hjelp av et glukosemeter 4 ganger hver dag i løpet av denne perioden, og vil også få en loggbok for å holde styr på glukoseverdier. Pasienter vil også bli bedt om å registrere eventuelle symptomer på hypoglykemi. Etter 6 dager vil sensoren bli fjernet.
Samtidig som glukosesensoren startes, vil en utdannet forskningssykepleier koble pasienten til en CardioSTAT EKG-opptaker for engangsbruk. De arkiverte EKG-kurveformene vil bli lastet ned for QT- og T-bølge alternaneranalyse. Hjertefrekvensen og QT-intervallet vil bli målt ved baseline og slutten av hvert intervall fra det digitaliserte EKG.
Pasienter og relevant familie vil få personlig opplæring om funksjon og bruk av monitoren, implikasjoner for bading og søvn, og kontaktinformasjon for feilsøking. Pasienter vil bli bedt om å bytte ledninger hjemme to ganger i løpet av de 6 dagene av studien. Pasienter vil bli bedt om å føre en loggbok over eventuelle hjertesymptomer i løpet av de 6 dagene av studien, samt deres aktiviteter. Glukose- og CardioSTAT-monitoren vil gjennomgå tidssynkronisering for å sikre evnen til å utføre korrelativ analyse.
Dette er en gjennomførbarhetspilot for å etablere foreløpige data for analyse. CardioSTAT-monitoren vil tillate vurdering av hjertearytmier, myokardiskemi og kardiovaskulær autonom funksjon. Resultatene fra glukosesensoren og CardioSTAT-monitoren vil bli korrelert og sammenlignet med hverandre for å avgjøre om hypoglykemi har en negativ effekt på hjertefunksjonen. Hypoglykemi vil sannsynligvis indusere autonome responser fanget på CardioSTAT-monitoren og samtidige iskemiske S-T-segmentendringer hvis koronarsykdom er tilstede. Det kan også oppdage eventuelle resulterende arytmier, selv om iskemiske arytmier er uvanlige etter 6 dagers overvåking. Hvis etterforskere fastslår at hypoglykemi har negative effekter på hjertefunksjonen, kan etterforskere utforme behandlinger som vil forhindre at disse effektene oppstår i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år og over
- hatt diabetes type 2 i minst 5 år
- behandles med insulin glargin.
- BMI på mellom 20 og 35 kg/m2,
- A1c mellom 7 og 8,5 %.
- godt kontrollert hypertensjon og hyperlipidemi.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke snakke engelsk eller gi informert samtykke, eller kognitiv svikt
- glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 40 ml/min.
- dårlig kontrollert kronisk hjertesvikt
- aktiv koronarsykdom
- aktiv cerebrovaskulær sykdom selv om en tidligere historie med CAD eller hjerneslag ikke vil resultere i eksklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Type 2 diabetes gruppe
Pasienter over 70 år som har hatt diabetes type 2 i minst 5 år og behandles med insulin.
Alle pasienter vil ha en BMI på mellom 20 og 35 kg/m2, og en A1C mellom 7 og 8,5 %.
|
Samtidig som glukosesensoren startes, vil en utdannet forskningssykepleier koble pasienten til en Icentia CardioSTAT, en kontinuerlig ambulerende EKG-hjertemonitor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med hypoglykemi (blodsukkernivå <70 mg/dl
Tidsramme: 6 dager
|
Spor hypoglykemi med kontinuerlig glukosemonitor.
Forsøkspersonene hadde målt glukosen ved hjelp av et glukosemeter 4 ganger hver dag i løpet av denne perioden og fikk også en loggbok for å holde styr på glukoseverdiene.
De ble også bedt om å registrere eventuelle symptomer på hypoglykemi.
Etter 6 dager ble sensoren fjernet.
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjerterytme
Tidsramme: 6 dager
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom hypoglykemi og hjerterytme, endringer i kardiovaskulær autonom funksjon og myokardiskemi.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .