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Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und das Herz

28. Februar 2020 aktualisiert von: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Einfluss von Hypoglykämie auf die Herzfunktion bei älteren Patienten mit Diabetes

Das Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) im Zusammenhang mit der Behandlung von Diabetes steigt mit dem Alter. Hypoglykämie ist ein häufiger Grund für die Aufnahme ins Krankenhaus bei älteren Patienten mit Diabetes. Ältere Patienten sind sich häufig nicht bewusst, dass ihr Blutzucker niedrig ist, und eine asymptomatische Hypoglykämie, die durch kontinuierliche Blutzuckerüberwachung festgestellt wird, ist bei älteren Patienten häufig. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ältere Menschen mit Diabetes im Vergleich zu älteren Menschen ohne Diabetes mit größerer Wahrscheinlichkeit kardiovaskuläre Ereignisse wie einen Herzinfarkt entwickeln und mit größerer Wahrscheinlichkeit plötzlich sterben. Es ist möglich, dass niedrige Blutzuckerspiegel zur erhöhten Häufigkeit dieser Ereignisse beitragen, aber diese Möglichkeit wurde nie untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie häufig niedriger Blutzucker bei älteren Patienten mit Diabetes auftritt, und zu sehen, ob niedriger Blutzucker die Herzfunktion bei diesen Patienten beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie mit 20 Patienten über 70 Jahren vor, die Typ-2-Diabetes haben und mit Insulin behandelt werden. Diese Patienten werden von der Diabetes-Klinik für ältere Menschen im Vancouver General Hospital aufgenommen. Die Patienten werden gebeten, in das Gerontologie-Forschungslabor im Forschungspavillon des Vancouver General Hospital zu kommen. Eine ausgebildete Forschungsschwester instrumentiert jeden Patienten mit einem iPro2-Glukosesensor (Medtronic Canada). Diese Sensoren messen den Blutzucker zuverlässig und kontinuierlich für Zeiträume von bis zu 7 Tagen. Kurz wird die Haut mit einem Desinfektionsmittel abgetupft und ein kleiner Katheter wird subkutan eingeführt. Diese Nadel wird an einem Glukosesensor befestigt. Die Patienten tragen diesen Sensor 6 Tage lang. Die Patienten messen ihre Glukose während dieser Zeit viermal täglich mit einem Blutzuckermessgerät und erhalten außerdem ein Logbuch, um die Glukosewerte zu verfolgen. Die Patienten werden auch gebeten, alle Symptome einer Hypoglykämie aufzuzeichnen. Nach 6 Tagen wird der Sensor entfernt.

Gleichzeitig mit dem Start des Glukosesensors verbindet eine ausgebildete Forschungsschwester den Patienten mit einem Einweg-EKG-Recorder CardioSTAT. Die archivierten EKG-Wellenformen werden für die QT- und T-Wellen-Alternans-Analyse heruntergeladen. Die Herzfrequenz und das QT-Intervall werden zu Beginn und am Ende jedes Intervalls aus dem digitalisierten EKG gemessen.

Patienten und relevante Familienmitglieder werden persönlich über die Funktion und Verwendung des Monitors, die Auswirkungen auf das Baden und Schlafen sowie Kontaktinformationen für die Fehlerbehebung informiert. Die Patienten werden gebeten, die Elektroden während der 6 Tage der Studie zweimal zu Hause zu wechseln. Die Patienten werden gebeten, während der 6 Tage der Studie ein Protokoll über alle Herzsymptome sowie ihre Aktivitäten zu führen. Der Glukose- und der CardioSTAT-Monitor werden zeitlich synchronisiert, um sicherzustellen, dass eine korrelative Analyse möglich ist.

Dies ist ein Machbarkeitspilot, um vorläufige Daten für die Analyse zu ermitteln. Der CardioSTAT-Monitor ermöglicht die Beurteilung von Herzrhythmusstörungen, myokardialer Ischämie und kardiovaskulärer autonomer Funktion. Die Ergebnisse des Glukosesensors und des CardioSTAT-Monitors werden korreliert und miteinander verglichen, um festzustellen, ob sich eine Hypoglykämie nachteilig auf die Herzfunktion auswirkt. Hypoglykämie induziert wahrscheinlich autonome Reaktionen, die auf dem CardioSTAT-Monitor erfasst werden, und konkordante ischämische S-T-Segmentänderungen, wenn eine Koronarerkrankung vorliegt. Es kann auch alle daraus resultierenden Arrhythmien erkennen, obwohl ischämische Arrhythmien nach 6 Tagen Überwachung ungewöhnlich sind. Wenn Forscher feststellen, dass Hypoglykämie negative Auswirkungen auf die Herzfunktion hat, können Forscher möglicherweise Behandlungen entwickeln, die diese Auswirkungen in Zukunft verhindern würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre und älter
  • hatte seit mindestens 5 Jahren Typ-2-Diabetes
  • mit Insulin glargin behandelt.
  • BMI zwischen 20 und 35 kg/m2,
  • A1c zwischen 7 und 8,5 %.
  • gut kontrollierter Bluthochdruck und Hyperlipidämie.

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch sprechen oder keine Einverständniserklärung abgeben können, oder kognitive Beeinträchtigung
  • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 40 ml/min,
  • schlecht kontrollierte chronische Herzinsuffizienz
  • aktive koronare Herzkrankheit
  • aktive zerebrovaskuläre Erkrankung, obwohl eine Vorgeschichte von CAD oder Schlaganfall nicht zum Ausschluss führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Typ-2-Diabetes-Gruppe
Patienten über 70 Jahre, die seit mindestens 5 Jahren Typ-2-Diabetes haben und mit Insulin behandelt werden. Alle Patienten haben einen BMI zwischen 20 und 35 kg/m2 und einen A1C zwischen 7 und 8,5 %.
Gleichzeitig mit dem Start des Glukosesensors verbindet eine ausgebildete Forschungsschwester den Patienten mit einem Icentia CardioSTAT, einem kontinuierlichen ambulanten EKG-Herzmonitor.
Andere Namen:
  • Icentia CardioSTAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel <70 mg/dl
Zeitfenster: 6 Tage
Verfolgen Sie Hypoglykämien mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor. Die Probanden hatten ihre Glukose während dieses Zeitraums viermal täglich mit einem Blutzuckermessgerät gemessen und erhielten auch ein Logbuch, um die Glukosewerte zu verfolgen. Sie wurden auch gebeten, alle Symptome einer Hypoglykämie aufzuzeichnen. Am Ende der 6 Tage wurde der Sensor entfernt.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzrhythmus
Zeitfenster: 6 Tage
Um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen Hypoglykämie und Herzrhythmus, Veränderungen der kardiovaskulären autonomen Funktion und myokardialer Ischämie besteht.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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