- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980914
Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und das Herz
Einfluss von Hypoglykämie auf die Herzfunktion bei älteren Patienten mit Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine Pilotstudie mit 20 Patienten über 70 Jahren vor, die Typ-2-Diabetes haben und mit Insulin behandelt werden. Diese Patienten werden von der Diabetes-Klinik für ältere Menschen im Vancouver General Hospital aufgenommen. Die Patienten werden gebeten, in das Gerontologie-Forschungslabor im Forschungspavillon des Vancouver General Hospital zu kommen. Eine ausgebildete Forschungsschwester instrumentiert jeden Patienten mit einem iPro2-Glukosesensor (Medtronic Canada). Diese Sensoren messen den Blutzucker zuverlässig und kontinuierlich für Zeiträume von bis zu 7 Tagen. Kurz wird die Haut mit einem Desinfektionsmittel abgetupft und ein kleiner Katheter wird subkutan eingeführt. Diese Nadel wird an einem Glukosesensor befestigt. Die Patienten tragen diesen Sensor 6 Tage lang. Die Patienten messen ihre Glukose während dieser Zeit viermal täglich mit einem Blutzuckermessgerät und erhalten außerdem ein Logbuch, um die Glukosewerte zu verfolgen. Die Patienten werden auch gebeten, alle Symptome einer Hypoglykämie aufzuzeichnen. Nach 6 Tagen wird der Sensor entfernt.
Gleichzeitig mit dem Start des Glukosesensors verbindet eine ausgebildete Forschungsschwester den Patienten mit einem Einweg-EKG-Recorder CardioSTAT. Die archivierten EKG-Wellenformen werden für die QT- und T-Wellen-Alternans-Analyse heruntergeladen. Die Herzfrequenz und das QT-Intervall werden zu Beginn und am Ende jedes Intervalls aus dem digitalisierten EKG gemessen.
Patienten und relevante Familienmitglieder werden persönlich über die Funktion und Verwendung des Monitors, die Auswirkungen auf das Baden und Schlafen sowie Kontaktinformationen für die Fehlerbehebung informiert. Die Patienten werden gebeten, die Elektroden während der 6 Tage der Studie zweimal zu Hause zu wechseln. Die Patienten werden gebeten, während der 6 Tage der Studie ein Protokoll über alle Herzsymptome sowie ihre Aktivitäten zu führen. Der Glukose- und der CardioSTAT-Monitor werden zeitlich synchronisiert, um sicherzustellen, dass eine korrelative Analyse möglich ist.
Dies ist ein Machbarkeitspilot, um vorläufige Daten für die Analyse zu ermitteln. Der CardioSTAT-Monitor ermöglicht die Beurteilung von Herzrhythmusstörungen, myokardialer Ischämie und kardiovaskulärer autonomer Funktion. Die Ergebnisse des Glukosesensors und des CardioSTAT-Monitors werden korreliert und miteinander verglichen, um festzustellen, ob sich eine Hypoglykämie nachteilig auf die Herzfunktion auswirkt. Hypoglykämie induziert wahrscheinlich autonome Reaktionen, die auf dem CardioSTAT-Monitor erfasst werden, und konkordante ischämische S-T-Segmentänderungen, wenn eine Koronarerkrankung vorliegt. Es kann auch alle daraus resultierenden Arrhythmien erkennen, obwohl ischämische Arrhythmien nach 6 Tagen Überwachung ungewöhnlich sind. Wenn Forscher feststellen, dass Hypoglykämie negative Auswirkungen auf die Herzfunktion hat, können Forscher möglicherweise Behandlungen entwickeln, die diese Auswirkungen in Zukunft verhindern würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre und älter
- hatte seit mindestens 5 Jahren Typ-2-Diabetes
- mit Insulin glargin behandelt.
- BMI zwischen 20 und 35 kg/m2,
- A1c zwischen 7 und 8,5 %.
- gut kontrollierter Bluthochdruck und Hyperlipidämie.
Ausschlusskriterien:
- kein Englisch sprechen oder keine Einverständniserklärung abgeben können, oder kognitive Beeinträchtigung
- glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 40 ml/min,
- schlecht kontrollierte chronische Herzinsuffizienz
- aktive koronare Herzkrankheit
- aktive zerebrovaskuläre Erkrankung, obwohl eine Vorgeschichte von CAD oder Schlaganfall nicht zum Ausschluss führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Typ-2-Diabetes-Gruppe
Patienten über 70 Jahre, die seit mindestens 5 Jahren Typ-2-Diabetes haben und mit Insulin behandelt werden.
Alle Patienten haben einen BMI zwischen 20 und 35 kg/m2 und einen A1C zwischen 7 und 8,5 %.
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Gleichzeitig mit dem Start des Glukosesensors verbindet eine ausgebildete Forschungsschwester den Patienten mit einem Icentia CardioSTAT, einem kontinuierlichen ambulanten EKG-Herzmonitor.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel <70 mg/dl
Zeitfenster: 6 Tage
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Verfolgen Sie Hypoglykämien mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor.
Die Probanden hatten ihre Glukose während dieses Zeitraums viermal täglich mit einem Blutzuckermessgerät gemessen und erhielten auch ein Logbuch, um die Glukosewerte zu verfolgen.
Sie wurden auch gebeten, alle Symptome einer Hypoglykämie aufzuzeichnen.
Am Ende der 6 Tage wurde der Sensor entfernt.
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Herzrhythmus
Zeitfenster: 6 Tage
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Um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen Hypoglykämie und Herzrhythmus, Veränderungen der kardiovaskulären autonomen Funktion und myokardialer Ischämie besteht.
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-02734
- unfunded (UBC)
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