青少年纤维肌痛综合训练 (FIT Teens)
2022年2月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
这项试点随机试验的目的是确定纤维肌痛综合训练 (FIT Teens) 干预在减轻青少年纤维肌痛 (JFM) 疼痛方面是否优于单独的认知行为疗法 (CBT)。
假设 1：在最终研究评估（即 3 个月的随访）中，FIT 青少年组患者的疼痛强度明显低于 CBT 组。
假设 2：FIT 青少年和 CBT 组的患者在最终研究评估（即 3 个月的随访）中将显示功能障碍和抑郁症状显着减少。
研究概览
详细说明
已发现 CBT 对改善患有 JFM 的青少年的应对和提高患者参与日常活动的能力具有有益作用。
本研究的目的是评估在新的纤维肌痛综合训练 (FIT Teens) 干预中，是否可以通过专门的神经肌肉训练来增强 CBT，从而比单独使用 CBT 产生更强的疼痛减轻效果。
神经肌肉训练起源于儿科运动医学领域，已成功用于伤害预防，但以前从未在 JFM 中用于疼痛管理。
这种类型的训练强调在开始更剧烈的身体活动和锻炼之前对基本运动技能的教育和适当训练。
预计神经肌肉训练与已建立的 CBT 技术相结合将增强患者参与运动的能力并实现更好的 JFM 疼痛控制。
患有 JFM 的青少年将被随机分配接受为期 8 周的 FIT 青少年干预或为期 8 周的 CBT 计划，并在基线、治疗后和 3 个月的随访中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-18 岁的男性和女性
- 由儿科风湿病学家或疼痛医师使用 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断的幼年性纤维肌痛 (JFM)，并通过触诊时 18 个压痛点中 ≥ 11 个的压痛点检查进行确认
- 功能障碍评分≥13 表明至少有中度残疾
- 过去一周的平均疼痛强度在 0-10 cm 视觉模拟量表上 ≥ 4
排除标准：
- 合并风湿性疾病（例如，幼年型关节炎、系统性红斑狼疮）
- 未经治疗的重大精神病学诊断（例如，重度抑郁症、双相情感障碍、精神病）
- 有记录的发育迟缓
- 其医生确定为参与禁忌症的任何医疗状况
- 入组前 4 周服用稳定药物
- 目前正在接受 CBT 或结构化物理治疗计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纤维肌痛综合训练
8 周（16 节）结合认知行为疗法和神经肌肉训练的干预
|
结合神经肌肉运动训练和认知行为疗法的干预
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：认知行为疗法
8 周（16 节）认知行为疗法治疗。
|
治疗侧重于行为疼痛应对技能的训练
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均疼痛强度
大体时间：基线、治疗后和 3 个月的随访
|
过去一周在纸笔视觉模拟量表上标记的平均疼痛强度（最小值 = 0 {无疼痛} 至最大值 = 10 {尽可能严重的疼痛}）。
较低的分数意味着更好的结果。
|
基线、治疗后和 3 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能障碍
大体时间：基线、治疗后和 3 个月的随访
|
经过验证的 15 项患者报告衡量过去 2 周内身体、社交和娱乐活动中的困难（分数最低 = 0，最高 = 60；分数越低意味着残疾越少/结果越好）
|
基线、治疗后和 3 个月的随访
|
|
抑郁症状
大体时间：基线、治疗后、3个月随访
|
儿童抑郁量表：过去 2 周内经过 27 项验证的抑郁症状患者报告测量（分数 0 = 没有抑郁症状到 54 = 最严重的症状；分数越低意味着抑郁越少/结果越好）
|
基线、治疗后、3个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susmita Kashikar-Zuck, PhD、Cincinati Children's Hospital Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.