Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibromyalgi-integrativ träning för tonåringar (FIT Teens)

9 februari 2022 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Syftet med den här pilotstudien är att avgöra om interventionen för fibromyalgiintegrativ träning (FIT Teens) är överlägsen kognitiv beteendeterapi (KBT) enbart för att minska smärta bland ungdomar med juvenil fibromyalgi (JFM).

Hypotes 1: Patienter i FIT Teens-gruppen kommer att visa signifikant större minskning av smärtintensiteten än KBT-gruppen vid slutlig studiebedömning (dvs 3-månaders uppföljning).

Hypotes 2: Patienter i både FIT-tonåringar och KBT-grupper kommer att visa signifikanta minskningar av funktionshinder och depressiva symtom vid slutlig studiebedömning (dvs 3-månaders uppföljning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

KBT har visat sig ha positiva effekter på att förbättra coping bland ungdomar med JFM och öka patienternas förmåga att engagera sig i dagliga aktiviteter. Syftet med denna studie är att utvärdera om KBT kan förbättras med specialiserad neuromuskulär träning, i den nya interventionen för fibromyalgiintegrativ träning (FIT Teens), för att ge starkare smärtreduktion än enbart KBT. Neuromuskulär träning härstammar från området pediatrisk idrottsmedicin och har framgångsrikt använts för att förebygga skador men har aldrig tidigare använts för smärtbehandling inom JFM. Denna typ av träning betonar utbildning och korrekt träning i grundläggande rörelseförmågor innan initiering av mer kraftfull fysisk aktivitet och träning. Det förväntas att den neuromuskulära träningen integrerad med etablerade KBT-tekniker kommer att förbättra patienternas förmåga att träna och att uppnå bättre JFM-smärtkontroll. Ungdomar med JFM kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 8-veckors FIT Teens-intervention eller ett 8-veckors KBT-program med bedömningar vid baslinjen, efter behandling och 3-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 12-18
  • Juvenil fibromyalgi (JFM) diagnostiserad av en pediatrisk reumatolog eller smärtläkare med 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier och bekräftelse med en ömhetsprov på ≥ 11 av 18 ömma punkter vid palpation
  • Poäng för funktionshinder ≥13 vilket indikerar minst måttlig funktionsnedsättning
  • Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan ≥ 4 på en 0-10 cm visuell analog skala

Exklusions kriterier:

  • Komorbid reumatisk sjukdom (t.ex. juvenil artrit, systemisk lupus erytematös)
  • obehandlade stora psykiatriska diagnoser (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom, psykoser)
  • dokumenterad utvecklingsförsening
  • alla medicinska tillstånd som av sin läkare fastställts vara en kontraindikation för deltagande
  • på stabila mediciner i 4 veckor före inskrivning
  • för närvarande i KBT eller strukturerat sjukgymnastikprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fibromyalgi Integrativ träning
8 veckor (16 sessioner) kombinerad intervention med kognitiv beteendeterapi och neuromuskulär träning
Kombinerad intervention med neuromuskulär träning och kognitiv beteendeterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi
8 veckors (16 sessioner) kognitiv beteendeterapibehandling.
Terapi fokuserade på träning i beteendemässig smärthantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och 3 månaders uppföljning
Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan markerad på en visuell analog skala med papperspenna (Min = 0 {ingen smärta} till Max = 10 {smärta så illa som det kan bli}). Lägre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, efterbehandling och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och 3 månaders uppföljning
Validerad patientrapport med 15 punkter på svårigheter i fysiska, sociala och rekreationsaktiviteter under de senaste 2 veckorna (poäng Min = 0, Max = 60; Lägre poäng betyder mindre funktionshinder/bättre resultat)
Baslinje, efterbehandling och 3 månaders uppföljning
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 3 månaders uppföljning
Children's Depression Inventory: ett 27-objekt validerat patientrapportmått på depressiva symtom under de senaste 2 veckorna (poäng 0 = inga depressiva symtom till 54 = de allvarligaste symtomen; lägre poäng betyder mindre depression/bättre resultat)
Baslinje, efterbehandling, 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera