- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01981096
Fibromyalgi-integrativ träning för tonåringar (FIT Teens)
Syftet med den här pilotstudien är att avgöra om interventionen för fibromyalgiintegrativ träning (FIT Teens) är överlägsen kognitiv beteendeterapi (KBT) enbart för att minska smärta bland ungdomar med juvenil fibromyalgi (JFM).
Hypotes 1: Patienter i FIT Teens-gruppen kommer att visa signifikant större minskning av smärtintensiteten än KBT-gruppen vid slutlig studiebedömning (dvs 3-månaders uppföljning).
Hypotes 2: Patienter i både FIT-tonåringar och KBT-grupper kommer att visa signifikanta minskningar av funktionshinder och depressiva symtom vid slutlig studiebedömning (dvs 3-månaders uppföljning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 12-18
- Juvenil fibromyalgi (JFM) diagnostiserad av en pediatrisk reumatolog eller smärtläkare med 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier och bekräftelse med en ömhetsprov på ≥ 11 av 18 ömma punkter vid palpation
- Poäng för funktionshinder ≥13 vilket indikerar minst måttlig funktionsnedsättning
- Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan ≥ 4 på en 0-10 cm visuell analog skala
Exklusions kriterier:
- Komorbid reumatisk sjukdom (t.ex. juvenil artrit, systemisk lupus erytematös)
- obehandlade stora psykiatriska diagnoser (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom, psykoser)
- dokumenterad utvecklingsförsening
- alla medicinska tillstånd som av sin läkare fastställts vara en kontraindikation för deltagande
- på stabila mediciner i 4 veckor före inskrivning
- för närvarande i KBT eller strukturerat sjukgymnastikprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fibromyalgi Integrativ träning
8 veckor (16 sessioner) kombinerad intervention med kognitiv beteendeterapi och neuromuskulär träning
|
Kombinerad intervention med neuromuskulär träning och kognitiv beteendeterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi
8 veckors (16 sessioner) kognitiv beteendeterapibehandling.
|
Terapi fokuserade på träning i beteendemässig smärthantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och 3 månaders uppföljning
|
Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan markerad på en visuell analog skala med papperspenna (Min = 0 {ingen smärta} till Max = 10 {smärta så illa som det kan bli}).
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, efterbehandling och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och 3 månaders uppföljning
|
Validerad patientrapport med 15 punkter på svårigheter i fysiska, sociala och rekreationsaktiviteter under de senaste 2 veckorna (poäng Min = 0, Max = 60; Lägre poäng betyder mindre funktionshinder/bättre resultat)
|
Baslinje, efterbehandling och 3 månaders uppföljning
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 3 månaders uppföljning
|
Children's Depression Inventory: ett 27-objekt validerat patientrapportmått på depressiva symtom under de senaste 2 veckorna (poäng 0 = inga depressiva symtom till 54 = de allvarligaste symtomen; lägre poäng betyder mindre depression/bättre resultat)
|
Baslinje, efterbehandling, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AR063412 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .