Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrační školení fibromyalgie pro dospívající (FIT Teens)

9. února 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účelem této pilotní randomizované studie je určit, zda je intervence integrativního tréninku fibromyalgie (FIT Teens) lepší než samotná kognitivně-behaviorální terapie (CBT) při snižování bolesti u adolescentů s juvenilní fibromyalgií (JFM).

Hypotéza 1: Pacienti ve skupině FIT dospívající budou vykazovat významně větší snížení intenzity bolesti než skupina CBT při závěrečném hodnocení studie (tj. 3měsíční sledování).

Hypotéza 2: Pacienti ve skupině FIT dospívající i CBT budou vykazovat významné snížení funkčního postižení a depresivních symptomů při závěrečném hodnocení studie (tj. 3měsíční sledování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že CBT má příznivé účinky na zlepšení zvládání JFM u adolescentů a zvýšení schopnosti pacientů zapojit se do každodenních aktivit. Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze CBT posílit specializovaným neuromuskulárním tréninkem v rámci nového intervence integračního tréninku fibromyalgie (FIT Teens), aby bylo dosaženo silnějšího snížení bolesti než samotná CBT. Neuromuskulární trénink pochází z oblasti dětské sportovní medicíny a byl úspěšně používán pro prevenci zranění, ale nikdy předtím nebyl využit pro léčbu bolesti v JFM. Tento typ tréninku klade důraz na výchovu a správný trénink základních pohybových dovedností před zahájením intenzivnější fyzické aktivity a cvičení. Očekává se, že neuromuskulární trénink integrovaný se zavedenými technikami CBT zvýší schopnost pacientů zapojit se do cvičení a dosáhnout lepší kontroly bolesti JFM. Adolescenti s JFM budou náhodně rozděleni do 8týdenní intervence FIT Teens nebo 8týdenního CBT programu s hodnocením na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12-18 let
  • Juvenilní fibromyalgie (JFM) diagnostikovaná dětským revmatologem nebo lékařem pro léčbu bolesti pomocí kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 a potvrzení s vyšetřením citlivých bodů ≥ 11 z 18 bolestivých bodů při palpaci
  • Skóre funkčního postižení ≥13 indikující alespoň střední postižení
  • Průměrná intenzita bolesti za poslední týden ≥ 4 na vizuální analogové škále 0-10 cm

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní revmatické onemocnění (např. juvenilní artritida, systémový lupus erytematózní)
  • neléčené závažné psychiatrické diagnózy (např. velká deprese, bipolární porucha, psychózy)
  • dokumentované opoždění vývoje
  • jakýkoli zdravotní stav, který jejich lékař určí jako kontraindikaci účasti
  • na stabilní medikaci po dobu 4 týdnů před zařazením
  • v současné době v programu CBT nebo strukturované fyzikální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Integrační trénink fibromyalgie
8týdenní (16 sezení) kombinovaná intervence s kognitivně-behaviorální terapií a neuromuskulárním tréninkem
Behaviorální: Integrační trénink fibromyalgie
Kombinovaná intervence s tréninkem neuromuskulárního cvičení a kognitivně behaviorální terapií
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální terapie
8týdenní (16 sezení) kognitivně-behaviorální terapie.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Terapie zaměřená na nácvik behaviorálních dovedností zvládání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování
Průměrná intenzita bolesti za poslední týden vyznačená na vizuální analogové škále papír-tužka (Min = 0 {žádná bolest} až Max = 10 {bolest tak hrozná, jak jen může být}). Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování
Validovaná 15položková míra obtíží ve fyzických, sociálních a rekreačních aktivitách za poslední 2 týdny (skóre min = 0, max = 60; nižší skóre znamená menší postižení/lepší výsledek)
Výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě, 3měsíční sledování
Dětský inventář deprese: 27-položková validovaná míra příznaků deprese za poslední 2 týdny ve zprávě pacienta (skóre 0 = žádné příznaky deprese až 54 = nejzávažnější příznaky; nižší skóre znamená méně deprese / lepší výsledky)
Výchozí stav, Po léčbě, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AR063412 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrační trénink fibromyalgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit