Integracyjny trening fibromialgii dla nastolatków (FIT Teens)
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania jest ustalenie, czy interwencja integracyjnego treningu fibromialgii (FIT Teens) jest lepsza od samej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w zmniejszaniu bólu u nastolatków z młodzieńczą fibromialgią (JFM).
Hipoteza 1: Pacjenci z grupy FIT Teens wykażą znacznie większe zmniejszenie natężenia bólu niż grupa CBT w końcowej ocenie badania (tj. 3-miesięcznej obserwacji).
Hipoteza 2: Pacjenci zarówno w grupach FIT Teens, jak i CBT wykażą znaczące zmniejszenie niepełnosprawności funkcjonalnej i objawów depresyjnych podczas końcowej oceny badania (tj. 3-miesięcznej obserwacji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że CBT ma korzystny wpływ na poprawę radzenia sobie młodzieży z JFM i zwiększenie zdolności pacjentów do angażowania się w codzienne czynności.
Celem tego badania jest ocena, czy CBT można wzmocnić specjalistycznym treningiem nerwowo-mięśniowym, w nowej interwencji integracyjnego treningu fibromialgii (FIT Teens), aby uzyskać silniejszą redukcję bólu niż sama CBT.
Trening nerwowo-mięśniowy wywodzi się z dziedziny pediatrycznej medycyny sportowej i był z powodzeniem stosowany w profilaktyce urazów, ale nigdy wcześniej nie był wykorzystywany do leczenia bólu w JFM.
Ten rodzaj treningu kładzie nacisk na edukację i odpowiedni trening podstawowych umiejętności ruchowych przed rozpoczęciem bardziej energicznej aktywności fizycznej i ćwiczeń.
Oczekuje się, że trening nerwowo-mięśniowy zintegrowany z uznanymi technikami CBT zwiększy zdolność pacjentów do angażowania się w ćwiczenia i uzyskania lepszej kontroli bólu JFM.
Młodzież z JFM zostanie losowo przydzielona do 8-tygodniowej interwencji FIT Teens lub 8-tygodniowego programu CBT z oceną wyjściową, po leczeniu i 3-miesięczną obserwacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 12-18 lat
- Młodzieńcza fibromialgia (JFM) zdiagnozowana przez reumatologa dziecięcego lub lekarza zajmującego się bólem na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r.
- Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej ≥13 wskazujący na co najmniej umiarkowaną niepełnosprawność
- Średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia ≥ 4 w wizualnej skali analogowej 0-10 cm
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba reumatyczna (np. młodzieńcze zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
- nieleczone poważne diagnozy psychiatryczne (np. duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, psychozy)
- udokumentowane opóźnienie rozwojowe
- jakikolwiek stan chorobowy uznany przez lekarza za przeciwwskazanie do uczestnictwa
- na stabilnych lekach przez 4 tygodnie przed włączeniem
- obecnie w programie CBT lub ustrukturyzowanej fizjoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening Integracyjny Fibromialgii
8 tygodni (16 sesji) połączonej interwencji z terapią poznawczo-behawioralną i treningiem nerwowo-mięśniowym
|
Połączona interwencja z treningiem ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i terapią poznawczo-behawioralną
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna
8-tygodniowa (16 sesji) terapia poznawczo-behawioralna.
|
Terapia skupiała się na treningu behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, okres po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia oznaczona na papierowo-ołówkowej wizualnej skali analogowej (Min = 0 {brak bólu} do Max = 10 {ból tak silny, jak to tylko możliwe}).
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Stan wyjściowy, okres po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, okres po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Zweryfikowana 15-itemowa miara trudności w aktywności fizycznej, społecznej i rekreacyjnej w ciągu ostatnich 2 tygodni (wynik Min. = 0, Maks. = 60; niższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność/lepsze wyniki)
|
Stan wyjściowy, okres po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Depresji Dziecięcej: 27-punktowa, potwierdzona ocena pacjentów dotycząca objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni (wyniki od 0 = brak objawów depresyjnych do 54 = najcięższe objawy; niższy wynik oznacza mniej depresji/lepsze wyniki)
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AR063412 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .