Интегративная тренировка фибромиалгии для подростков (FIT Teens)
9 февраля 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Целью этого пилотного рандомизированного исследования является определение того, превосходит ли интегративное обучение фибромиалгии (FIT Teens) вмешательство по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) в снижении боли у подростков с ювенильной фибромиалгией (ЮФМ).
Гипотеза 1. Пациенты в группе FIT Teens будут демонстрировать значительно большее снижение интенсивности боли, чем в группе КПТ, при окончательной оценке исследования (т. е. через 3 месяца наблюдения).
Гипотеза 2: Пациенты как в группах FIT Teens, так и в группах CBT будут демонстрировать значительное снижение функциональной нетрудоспособности и депрессивных симптомов при окончательной оценке исследования (т. е. через 3 месяца наблюдения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было обнаружено, что когнитивно-поведенческая терапия оказывает благотворное влияние на улучшение совладания у подростков с ЮФМ и повышает способность пациентов заниматься повседневной деятельностью.
Целью данного исследования является оценка того, можно ли улучшить КПТ с помощью специализированной нервно-мышечной тренировки в новом вмешательстве интегративного обучения фибромиалгии (FIT Teens), чтобы добиться более сильного уменьшения боли, чем только КПТ.
Нервно-мышечная тренировка возникла в области детской спортивной медицины и успешно использовалась для профилактики травм, но никогда ранее не применялась для обезболивания в JFM.
В этом типе обучения особое внимание уделяется обучению и надлежащему обучению основным двигательным навыкам до начала более энергичной физической активности и упражнений.
Ожидается, что нервно-мышечная тренировка, интегрированная с установленными методами когнитивно-поведенческой терапии, повысит способность пациентов заниматься физическими упражнениями и добиться лучшего контроля над болью JFM.
Подростки с JFM будут случайным образом распределены для прохождения либо 8-недельного вмешательства FIT Teens, либо 8-недельной программы CBT с оценкой на исходном уровне, после лечения и 3-месячного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки 12-18 лет
- Юношеская фибромиалгия (ЮФМ), диагностированная детским ревматологом или специалистом по обезболиванию с использованием критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 г. и подтвержденная исследованием болезненных точек ≥ 11 из 18 болезненных точек при пальпации
- Оценка функциональной инвалидности ≥13, указывающая как минимум на умеренную инвалидность
- Средняя интенсивность боли за последнюю неделю ≥ 4 баллов по визуально-аналоговой шкале 0–10 см.
Критерий исключения:
- Коморбидное ревматическое заболевание (например, ювенильный артрит, системная красная волчанка)
- нелеченные серьезные психические расстройства (например, большая депрессия, биполярное расстройство, психозы)
- документально подтвержденная задержка развития
- любое заболевание, определенное врачом как противопоказание для участия
- на стабильных лекарствах в течение 4 недель до зачисления
- в настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию или структурированную программу физиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интегративный тренинг по фибромиалгии
8-недельное (16 сеансов) комбинированное вмешательство с когнитивно-поведенческой терапией и нейромышечной тренировкой
|
Комбинированное вмешательство с нервно-мышечной тренировкой и когнитивно-поведенческой терапией
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия
8 недель (16 сеансов) когнитивно-поведенческой терапии.
|
Терапия направлена на обучение поведенческим навыкам преодоления боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Средняя интенсивность боли за последнюю неделю, отмеченная по визуальной аналоговой шкале (от минимального = 0 {нет боли} до максимального = 10 {боль настолько сильная, насколько это возможно}).
Более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Утвержденный отчет пациента из 15 пунктов измеряет трудности в физической, социальной и развлекательной деятельности за последние 2 недели (минимум баллов = 0, максимум = 60; более низкий балл означает меньшую инвалидность / лучший результат)
|
Исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Опросник детской депрессии: валидированный отчет пациентов о депрессивных симптомах за последние 2 недели, состоящий из 27 пунктов (от 0 баллов = отсутствие депрессивных симптомов до 54 = наиболее тяжелые симптомы; более низкий балл означает меньшую депрессию / лучшие результаты)
|
Исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AR063412 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .