Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibromyalgi-integrativ trening for tenåringer (FIT Teens)

9. februar 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Formålet med denne pilot-randomiserte studien er å finne ut om intervensjonen med integrativ trening i fibromyalgi (FIT Teens) er overlegen kognitiv atferdsterapi (CBT) alene for å redusere smerte blant ungdom med juvenil fibromyalgi (JFM).

Hypotese 1: Pasienter i FIT Tenåringer-gruppen vil vise signifikant større reduksjon i smerteintensitet enn CBT-gruppen ved endelig studievurdering (dvs. 3-måneders oppfølging).

Hypotese 2: Pasienter i både FIT-tenåringer og CBT-gruppene vil vise signifikant reduksjon i funksjonshemming og depressive symptomer ved endelig studievurdering (dvs. 3-måneders oppfølging).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CBT har vist seg å ha gunstige effekter på å forbedre mestring blant ungdom med JFM og øke pasientenes evne til å engasjere seg i daglige aktiviteter. Hensikten med denne studien er å evaluere om CBT kan forbedres med spesialisert nevromuskulær trening, i den nye intervensjonen for fibromyalgi integrativ trening (FIT Teens), for å gi sterkere smertereduksjon enn CBT alene. Nevromuskulær trening stammer fra feltet pediatrisk idrettsmedisin og har vært vellykket brukt til skadeforebygging, men har aldri tidligere blitt brukt til smertebehandling i JFM. Denne typen trening legger vekt på opplæring og riktig trening i grunnleggende bevegelsesferdigheter før igangsetting av kraftigere fysisk aktivitet og trening. Det forventes at nevromuskulær trening integrert med etablerte CBT-teknikker vil forbedre pasientenes evne til å trene og oppnå bedre JFM smertekontroll. Ungdom med JFM vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 8-ukers FIT Teens-intervensjon eller et 8-ukers CBT-program med vurderinger ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 12-18
  • Juvenil fibromyalgi (JFM) diagnostisert av en pediatrisk revmatolog eller smertelege ved å bruke 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier og bekreftelse med en ømpunktundersøkelse på ≥ 11 av 18 ømme punkter ved palpasjon
  • Score for funksjonshemming ≥13 som indikerer minst moderat funksjonshemming
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken ≥ 4 på en 0-10 cm visuell analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid revmatisk sykdom (f.eks. juvenil artritt, systemisk lupus erytematøs)
  • ubehandlede store psykiatriske diagnoser (f.eks. alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykoser)
  • dokumentert utviklingsforsinkelse
  • enhver medisinsk tilstand som av legen deres er bestemt til å være en kontraindikasjon for deltakelse
  • på stabile medisiner i 4 uker før påmelding
  • for tiden i CBT eller strukturert fysioterapiprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fibromyalgi Integrativ Trening
8 uker (16 økter) kombinert intervensjon med kognitiv atferdsterapi og nevromuskulær trening
Atferdsmessig: Fibromyalgi-integrativ trening
Kombinert intervensjon med nevromuskulær treningstrening og kognitiv atferdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi
8 ukers (16 sesjoner) kognitiv-atferdsterapibehandling.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Terapi fokuserte på trening i atferdsmessige smertemestringsferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken markert på en papirblyant Visual Analog Scale (Min = 0 {ingen smerte} til Maks = 10 {smerte så ille som den kan bli}). Lavere score betyr bedre resultater.
Baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
Validert 15-elements pasientrapport mål på vansker med fysiske, sosiale og rekreasjonsaktiviteter de siste 2 ukene (score Min = 0, Max = 60; Lavere skår betyr mindre funksjonshemming/bedre resultat)
Baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneders oppfølging
Children's Depression Inventory: et 27-element validert pasientrapport mål for depressive symptomer de siste 2 ukene (poeng 0 = ingen depressive symptomer til 54 = de mest alvorlige symptomene; lavere poengsum betyr mindre depresjon/bedre resultater)
Baseline, etterbehandling, 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AR063412 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil Fibromyalgi

Kliniske studier på Fibromyalgi-integrativ trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere