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Formation intégrative sur la fibromyalgie pour les adolescents (FIT Teens)

9 février 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Le but de cet essai pilote randomisé est de déterminer si l'intervention d'entraînement intégratif de la fibromyalgie (FIT Teens) est supérieure à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seule pour réduire la douleur chez les adolescents atteints de fibromyalgie juvénile (JFM).

Hypothèse 1 : Les patients du groupe FIT Teens montreront une réduction significativement plus importante de l'intensité de la douleur que le groupe CBT lors de l'évaluation finale de l'étude (c'est-à-dire un suivi de 3 mois).

Hypothèse 2 : Les patients des groupes FIT Teens et CBT montreront des réductions significatives de l'incapacité fonctionnelle et des symptômes dépressifs lors de l'évaluation finale de l'étude (c'est-à-dire un suivi de 3 mois).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La TCC s'est avérée avoir des effets bénéfiques sur l'amélioration de l'adaptation chez les adolescents atteints de JFM et sur l'augmentation de la capacité des patients à s'engager dans des activités quotidiennes. Le but de cette étude est d'évaluer si la TCC peut être améliorée avec un entraînement neuromusculaire spécialisé, dans la nouvelle intervention d'entraînement intégratif de la fibromyalgie (FIT Teens), pour produire une réduction de la douleur plus forte que la TCC seule. L'entraînement neuromusculaire provient du domaine de la médecine sportive pédiatrique et a été utilisé avec succès pour la prévention des blessures, mais n'a jamais été utilisé auparavant pour la gestion de la douleur dans la JFM. Ce type d'entraînement met l'accent sur l'éducation et l'entraînement adéquat des habiletés motrices fondamentales avant le début d'une activité physique et d'un exercice plus vigoureux. On s'attend à ce que l'entraînement neuromusculaire intégré aux techniques de TCC établies améliore la capacité des patients à faire de l'exercice et à obtenir un meilleur contrôle de la douleur JFM. Les adolescents atteints de JFM seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention FIT Teens de 8 semaines, soit un programme de TCC de 8 semaines avec des évaluations au départ, après le traitement et un suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 12 à 18 ans
  • Fibromyalgie juvénile (JFM) diagnostiquée par un rhumatologue pédiatrique ou un spécialiste de la douleur selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 2010 et confirmation par un examen des points sensibles de ≥ 11 des 18 points sensibles à la palpation
  • Score d'incapacité fonctionnelle ≥ 13 indiquant au moins une incapacité modérée
  • Intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm

Critère d'exclusion:

  • Maladie rhumatismale comorbide (p. ex., arthrite juvénile, lupus érythémateux disséminé)
  • diagnostics psychiatriques majeurs non traités (par exemple, dépression majeure, trouble bipolaire, psychoses)
  • retard de développement documenté
  • toute condition médicale déterminée par leur médecin comme étant une contre-indication à la participation
  • sur des médicaments stables pendant 4 semaines avant l'inscription
  • actuellement en TCC ou programme de physiothérapie structuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation Intégrative Fibromyalgie
Intervention combinée de 8 semaines (16 séances) avec thérapie cognitivo-comportementale et entraînement neuromusculaire
Intervention combinée avec un entraînement neuromusculaire et une thérapie cognitivo-comportementale
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale
Traitement de thérapie cognitivo-comportementale de 8 semaines (16 séances).
Thérapie axée sur la formation aux compétences comportementales d'adaptation à la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur
Délai: Suivi initial, post-traitement et suivi à 3 mois
Intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine écoulée indiquée sur une échelle visuelle analogique papier-crayon (Min = 0 {pas de douleur} à Max = 10 {douleur aussi intense que possible}). Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats.
Suivi initial, post-traitement et suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap fonctionnel
Délai: Suivi initial, post-traitement et suivi à 3 mois
Mesure validée de 15 éléments rapportés par les patients concernant les difficultés dans les activités physiques, sociales et récréatives au cours des 2 dernières semaines (score Min = 0, Max = 60 ; un score inférieur signifie moins d'incapacité/de meilleurs résultats)
Suivi initial, post-traitement et suivi à 3 mois
Symptômes dépressifs
Délai: Baseline, post-traitement, suivi de 3 mois
Inventaire de la dépression des enfants : une mesure validée de 27 items des symptômes dépressifs signalés par les patients au cours des 2 dernières semaines (scores de 0 = aucun symptôme dépressif à 54 = symptômes les plus graves ; un score inférieur signifie moins de dépression/de meilleurs résultats)
Baseline, post-traitement, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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