- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01981096
Formation intégrative sur la fibromyalgie pour les adolescents (FIT Teens)
Le but de cet essai pilote randomisé est de déterminer si l'intervention d'entraînement intégratif de la fibromyalgie (FIT Teens) est supérieure à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seule pour réduire la douleur chez les adolescents atteints de fibromyalgie juvénile (JFM).
Hypothèse 1 : Les patients du groupe FIT Teens montreront une réduction significativement plus importante de l'intensité de la douleur que le groupe CBT lors de l'évaluation finale de l'étude (c'est-à-dire un suivi de 3 mois).
Hypothèse 2 : Les patients des groupes FIT Teens et CBT montreront des réductions significatives de l'incapacité fonctionnelle et des symptômes dépressifs lors de l'évaluation finale de l'étude (c'est-à-dire un suivi de 3 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 12 à 18 ans
- Fibromyalgie juvénile (JFM) diagnostiquée par un rhumatologue pédiatrique ou un spécialiste de la douleur selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 2010 et confirmation par un examen des points sensibles de ≥ 11 des 18 points sensibles à la palpation
- Score d'incapacité fonctionnelle ≥ 13 indiquant au moins une incapacité modérée
- Intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm
Critère d'exclusion:
- Maladie rhumatismale comorbide (p. ex., arthrite juvénile, lupus érythémateux disséminé)
- diagnostics psychiatriques majeurs non traités (par exemple, dépression majeure, trouble bipolaire, psychoses)
- retard de développement documenté
- toute condition médicale déterminée par leur médecin comme étant une contre-indication à la participation
- sur des médicaments stables pendant 4 semaines avant l'inscription
- actuellement en TCC ou programme de physiothérapie structuré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation Intégrative Fibromyalgie
Intervention combinée de 8 semaines (16 séances) avec thérapie cognitivo-comportementale et entraînement neuromusculaire
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Intervention combinée avec un entraînement neuromusculaire et une thérapie cognitivo-comportementale
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale
Traitement de thérapie cognitivo-comportementale de 8 semaines (16 séances).
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Thérapie axée sur la formation aux compétences comportementales d'adaptation à la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne de la douleur
Délai: Suivi initial, post-traitement et suivi à 3 mois
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Intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine écoulée indiquée sur une échelle visuelle analogique papier-crayon (Min = 0 {pas de douleur} à Max = 10 {douleur aussi intense que possible}).
Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats.
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Suivi initial, post-traitement et suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Handicap fonctionnel
Délai: Suivi initial, post-traitement et suivi à 3 mois
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Mesure validée de 15 éléments rapportés par les patients concernant les difficultés dans les activités physiques, sociales et récréatives au cours des 2 dernières semaines (score Min = 0, Max = 60 ; un score inférieur signifie moins d'incapacité/de meilleurs résultats)
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Suivi initial, post-traitement et suivi à 3 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Baseline, post-traitement, suivi de 3 mois
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Inventaire de la dépression des enfants : une mesure validée de 27 items des symptômes dépressifs signalés par les patients au cours des 2 dernières semaines (scores de 0 = aucun symptôme dépressif à 54 = symptômes les plus graves ; un score inférieur signifie moins de dépression/de meilleurs résultats)
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Baseline, post-traitement, suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AR063412 (NIH)
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