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Integratives Fibromyalgie-Training für Jugendliche (FIT Teens)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Der Zweck dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die Intervention Fibromyalgie Integrative Training (FIT Teens) der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) allein bei der Schmerzlinderung bei Jugendlichen mit juveniler Fibromyalgie (JFM) überlegen ist.

Hypothese 1: Patienten in der FIT-Teenager-Gruppe zeigen bei der abschließenden Studienbewertung (d. h. 3-Monats-Follow-up) eine signifikant stärkere Verringerung der Schmerzintensität als die CBT-Gruppe.

Hypothese 2: Patienten sowohl in der FIT Teens- als auch in der CBT-Gruppe werden bei der abschließenden Studienbewertung (d. h. 3-Monats-Follow-up) eine signifikante Verringerung der funktionellen Behinderung und der depressiven Symptome zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass CBT positive Auswirkungen auf die Verbesserung der Bewältigung von Jugendlichen mit JFM hat und die Fähigkeit der Patienten erhöht, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob CBT durch spezialisiertes neuromuskuläres Training im Rahmen des neuen integrativen Trainings für Fibromyalgie (FIT Teens) verbessert werden kann, um eine stärkere Schmerzreduktion als CBT allein zu erreichen. Neuromuskuläres Training stammt aus dem Bereich der Kindersportmedizin und wurde erfolgreich zur Verletzungsprävention, aber noch nie zur Schmerzbehandlung bei JFM eingesetzt. Diese Art des Trainings betont die Ausbildung und das richtige Training grundlegender Bewegungsfähigkeiten vor dem Beginn kräftigerer körperlicher Aktivitäten und Übungen. Es wird erwartet, dass das in etablierte CBT-Techniken integrierte neuromuskuläre Training die Fähigkeit der Patienten verbessert, sich körperlich zu betätigen und eine bessere JFM-Schmerzkontrolle zu erreichen. Jugendliche mit JFM werden nach dem Zufallsprinzip entweder der 8-wöchigen FIT Teens-Intervention oder einem 8-wöchigen CBT-Programm mit Bewertungen zu Beginn, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12-18 Jahren
  • Juvenile Fibromyalgie (JFM), diagnostiziert von einem Kinderrheumatologen oder Schmerzmediziner anhand der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 und Bestätigung durch eine Tenderpoint-Untersuchung von ≥ 11 von 18 Tenderpoints bei Palpation
  • Functional Disability Score ≥13 weist auf eine mindestens mittelschwere Behinderung hin
  • Durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide rheumatische Erkrankung (z. B. juvenile Arthritis, systemischer Lupus erythematös)
  • unbehandelte schwere psychiatrische Diagnosen (z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Psychosen)
  • dokumentierte Entwicklungsverzögerung
  • jeder medizinische Zustand, der von ihrem Arzt als Kontraindikation für die Teilnahme eingestuft wird
  • auf stabilen Medikamenten für 4 Wochen vor der Einschreibung
  • derzeit in CBT oder strukturiertem Physiotherapieprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Integratives Training für Fibromyalgie
8 Wochen (16 Sitzungen) kombinierte Intervention mit kognitiver Verhaltenstherapie und neuromuskulärem Training
Verhalten: Integratives Training Fibromyalgie
Kombinierte Intervention mit neuromuskulärem Bewegungstraining und kognitiver Verhaltenstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie
8-wöchige (16 Sitzungen) Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Therapie konzentrierte sich auf das Training verhaltensbezogener Schmerzbewältigungsfähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Durchschnittliche Schmerzintensität in der vergangenen Woche, markiert auf einer visuellen Analogskala mit Papierstift (Min = 0 {keine Schmerzen} bis Max = 10 {Schmerzen so schlimm wie sie sein können}). Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Validiertes 15-Punkte-Patientenberichtsmaß für Schwierigkeiten bei körperlichen, sozialen und Freizeitaktivitäten in den letzten 2 Wochen (Score Min = 0, Max = 60; Niedrigerer Score bedeutet weniger Behinderung/besseres Ergebnis)
Baseline, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up
Children's Depression Inventory: ein 27-Punkte-validierter Patientenbericht zur Messung depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen (Werte 0 = keine depressiven Symptome bis 54 = schwerste Symptome; niedrigere Werte bedeuten weniger Depression/bessere Ergebnisse)
Baseline, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AR063412 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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