Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgi-integrativ træning for teenagere (FIT Teens)

9. februar 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Formålet med dette randomiserede pilotforsøg er at afgøre, om interventionen i fibromyalgi-integrativ træning (FIT Teens) er overlegen i forhold til kognitiv adfærdsterapi (CBT) alene til at reducere smerter blandt unge med juvenil fibromyalgi (JFM).

Hypotese 1: Patienter i FIT Teens-gruppen vil vise signifikant større reduktion i smerteintensitet end CBT-gruppen ved den endelige undersøgelsesvurdering (dvs. 3-måneders opfølgning).

Hypotese 2: Patienter i både FIT-teenagere og CBT-grupper vil vise signifikante reduktioner i funktionsnedsættelse og depressive symptomer ved den endelige undersøgelsesvurdering (dvs. 3-måneders opfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CBT har vist sig at have gavnlige effekter på at forbedre mestring blandt unge med JFM og øge patienters evne til at engagere sig i daglige aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om CBT kan forbedres med specialiseret neuromuskulær træning, i den nye Fibromyalgi Integrative Training (FIT Teens) intervention, for at producere stærkere smertereduktion end CBT alene. Neuromuskulær træning stammer fra området for pædiatrisk idrætsmedicin og er med succes blevet brugt til forebyggelse af skader, men har aldrig før været brugt til smertebehandling i JFM. Denne form for træning lægger vægt på uddannelse og ordentlig træning i grundlæggende bevægelsesfærdigheder forud for påbegyndelse af mere kraftig fysisk aktivitet og motion. Det forventes, at den neuromuskulære træning integreret med etablerede CBT-teknikker vil øge patienters evne til at dyrke motion og opnå bedre JFM-smertekontrol. Unge med JFM vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 8-ugers FIT Teens-intervention eller et 8-ugers CBT-program med vurderinger ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 12-18
  • Juvenil fibromyalgi (JFM) diagnosticeret af en pædiatrisk reumatolog eller smertelæge ved hjælp af 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier og bekræftelse med en ømhedsprøve på ≥ 11 af 18 ømme punkter ved palpation
  • Score for funktionelt handicap ≥13, hvilket indikerer mindst moderat handicap
  • Gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge ≥ 4 på en 0-10 cm visuel analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid reumatisk sygdom (f.eks. juvenil arthritis, systemisk lupus erythematous)
  • ubehandlede større psykiatriske diagnoser (f.eks. svær depression, bipolar lidelse, psykoser)
  • dokumenteret udviklingsforsinkelse
  • enhver medicinsk tilstand, som deres læge har fastslået som en kontraindikation for deltagelse
  • på stabil medicin i 4 uger før indskrivning
  • i øjeblikket i CBT eller struktureret fysioterapi program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fibromyalgi Integrativ Træning
8 uger (16 sessioner) kombineret intervention med kognitiv adfærdsterapi og neuromuskulær træning
Adfærdsmæssigt: Fibromyalgi integrativ træning
Kombineret intervention med neuromuskulær træningstræning og kognitiv adfærdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi
8 ugers (16 sessioner) kognitiv adfærdsterapi behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Terapi fokuserede på træning i adfærdsmæssige smertehåndteringsfærdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge markeret på en visuel analog skala med papir-blyant (Min = 0 {ingen smerte} til Max = 10 {smerte så slem som den kan være}). Lavere score betyder bedre resultater.
Baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
Valideret 15-element patientrapport mål for vanskeligheder med fysiske, sociale og rekreative aktiviteter i de seneste 2 uger (score Min = 0, Max = 60; Lavere score betyder mindre handicap/bedre resultat)
Baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3-måneders opfølgning
Children's Depression Inventory: et 27-element valideret patientrapport mål for depressive symptomer i de seneste 2 uger (score 0 = ingen depressive symptomer til 54 = mest alvorlige symptomer; lavere score betyder mindre depression/bedre resultater)
Baseline, efterbehandling, 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AR063412 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil Fibromyalgi

Kliniske forsøg med Fibromyalgi integrativ træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner