Integratieve training voor fibromyalgie voor tieners (FIT Teens)
9 februari 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is om te bepalen of de fibromyalgie-integratieve training (FIT Teens)-interventie superieur is aan cognitieve gedragstherapie (CBT) alleen bij het verminderen van pijn bij adolescenten met juveniele fibromyalgie (JFM).
Hypothese 1: Patiënten in de FIT Teens-groep zullen een significant grotere vermindering van de pijnintensiteit laten zien dan de CBT-groep bij de definitieve beoordeling van het onderzoek (d.w.z. na 3 maanden follow-up).
Hypothese 2: Patiënten in zowel de FIT Teens- als de CBT-groep zullen significante verminderingen van functionele beperkingen en depressieve symptomen vertonen bij de uiteindelijke beoordeling van het onderzoek (d.w.z. follow-up na 3 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gevonden dat CBT gunstige effecten heeft op het verbeteren van het omgaan met adolescenten met JFM en het vergroten van het vermogen van patiënten om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten.
Het doel van deze studie is om te evalueren of CBT kan worden verbeterd met gespecialiseerde neuromusculaire training, in de nieuwe fibromyalgie-integratieve training (FIT Teens) -interventie, om een sterkere pijnvermindering te produceren dan alleen CGT.
Neuromusculaire training is afkomstig uit de pediatrische sportgeneeskunde en is met succes gebruikt voor het voorkomen van blessures, maar is nog nooit eerder gebruikt voor pijnbestrijding bij JFM.
Dit type training legt de nadruk op onderwijs en goede training in fundamentele bewegingsvaardigheden voorafgaand aan het begin van meer krachtige fysieke activiteit en lichaamsbeweging.
Verwacht wordt dat de neuromusculaire training, geïntegreerd met gevestigde CBT-technieken, het vermogen van patiënten om aan lichaamsbeweging te doen zal verbeteren en een betere JFM-pijnbeheersing zal bereiken.
Adolescenten met JFM worden willekeurig toegewezen aan de 8 weken durende FIT Teens-interventie of een 8 weken durend CBT-programma met beoordelingen bij baseline, na de behandeling en 3 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 12-18 jaar
- Juveniele fibromyalgie (JFM) gediagnosticeerd door een kinderreumatoloog of pijnarts volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010 en bevestigd met een tenderpoint-onderzoek van ≥ 11 van de 18 tenderpoints bij palpatie
- Functionele handicapscore ≥13, wat wijst op ten minste matige handicap
- Gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week ≥ 4 op een visuele analoge schaal van 0-10 cm
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide reumatische aandoening (bijv. juveniele artritis, systemische lupus erythemateuze)
- onbehandelde ernstige psychiatrische diagnoses (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornis, psychosen)
- gedocumenteerde ontwikkelingsachterstand
- elke medische aandoening die door hun arts is vastgesteld als een contra-indicatie voor deelname
- op stabiele medicijnen gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- momenteel in CGT of gestructureerd fysiotherapieprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fibromyalgie integratieve training
8 weken (16 sessies) gecombineerde interventie met cognitieve gedragstherapie en neuromusculaire training
|
Gecombineerde interventie met neuromusculaire oefentraining en cognitieve gedragstherapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve gedragstherapie
8 weken (16 sessies) behandeling met cognitieve gedragstherapie.
|
De therapie was gericht op het trainen in vaardigheden om met gedragsmatige pijn om te gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week aangegeven op een visuele analoge schaal met papierpotlood (Min = 0 {geen pijn} tot Max = 10 {pijn zo erg als het maar kan zijn}).
Lagere scores betekenen betere resultaten.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Gevalideerde patiëntrapportage met 15 items van moeilijkheden bij fysieke, sociale en recreatieve activiteiten in de afgelopen 2 weken (score min = 0, max = 60; lagere score betekent minder handicap/beter resultaat)
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling, follow-up na 3 maanden
|
Children's Depression Inventory: een 27-item gevalideerde patiëntrapportage van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken (scores 0 = geen depressieve symptomen tot 54 = meest ernstige symptomen; lagere score betekent minder depressie/betere resultaten)
|
Basislijn, nabehandeling, follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AR063412 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .