十代の若者たちのための線維筋痛統合トレーニング (FIT Teens)
2022年2月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
このパイロット無作為化試験の目的は、若年性線維筋痛症 (JFM) の青年の痛みを軽減する上で、線維筋痛症統合トレーニング (FIT Teens) 介入が認知行動療法 (CBT) 単独よりも優れているかどうかを判断することです。
仮説 1: FIT Teens グループの患者は、最終的な研究評価 (つまり、3 か月のフォローアップ) で、CBT グループよりも大幅に大きな痛みの軽減を示します。
仮説 2: 10 代の FIT グループと CBT グループの両方の患者は、最終的な研究評価 (つまり、3 か月のフォローアップ) で、機能障害と抑うつ症状の大幅な減少を示します。
調査の概要
詳細な説明
CBT は、青年期の JFM への対処を改善し、患者が日常活動に従事する能力を高めるのに有益な効果があることがわかっています。
この研究の目的は、新しい線維筋痛統合トレーニング (FIT Teens) 介入において、専門的な神経筋トレーニングで CBT を強化して、CBT 単独よりも強力な痛みの軽減を生み出すことができるかどうかを評価することです。
神経筋トレーニングは小児スポーツ医学の分野に端を発しており、怪我の予防に使用されてきましたが、JFM の疼痛管理にはこれまで利用されていませんでした。
このタイプのトレーニングは、より活発な身体活動や運動を開始する前に、基本的な運動スキルの教育と適切なトレーニングに重点を置いています。
確立された CBT 技術と統合された神経筋トレーニングは、患者の運動能力を高め、より良い JFM 疼痛管理を達成することが期待されています。
JFM の青年は、8 週間の FIT Teens 介入または 8 週間の CBT プログラムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップでの評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～18歳の男女
- -2010年米国リウマチ学会（ACR）基準を使用して小児リウマチ専門医または疼痛専門医によって診断された若年性線維筋痛症（JFM）および触診時の圧痛点18点中11点以上の圧痛点検査による確認
- -機能障害スコア≥13は、少なくとも中等度の障害を示します
- 過去 1 週間の平均的な痛みの強さは、0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールで 4 以上
除外基準:
- 併存するリウマチ性疾患（例：若年性関節炎、全身性エリテマトーデス）
- 未治療の主要な精神医学的診断 (例: 大うつ病、双極性障害、精神病)
- 文書化された発達遅延
- -医師が参加の禁忌であると判断した病状
- -登録前の4週間の安定した投薬
- 現在CBTまたは構造化された理学療法プログラムに参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線維筋痛統合トレーニング
8 週間 (16 セッション) 認知行動療法と神経筋トレーニングを組み合わせた介入
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神経筋運動トレーニングおよび認知行動療法との併用介入
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ACTIVE_COMPARATOR：認知行動療法
8 週間 (16 セッション) の認知行動療法治療。
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行動的苦痛対処スキルのトレーニングに焦点を当てたセラピー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度
時間枠：ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップ
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紙と鉛筆のビジュアル アナログ スケールでマークされた過去 1 週間の平均的な痛みの強さ (最小 = 0 {痛みなし} から最大 = 10 {可能な限りの痛み})。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップ
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-過去2週間の身体的、社会的、レクリエーション活動における困難の検証済みの15項目の患者レポート測定（スコア最小= 0、最大= 60;スコアが低いほど、障害が少ない/より良い結果を意味します）
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ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップ
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、治療後、3 か月のフォローアップ
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Children's Depression Inventory: 過去 2 週間の抑うつ症状の 27 項目の検証済み患者レポート尺度 (スコア 0 = 抑うつ症状なし ～ 54 = 最も深刻な症状; スコアが低いほど、抑うつ症状が少ない/転帰が良好であることを意味する)
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ベースライン、治療後、3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susmita Kashikar-Zuck, PhD、Cincinati Children's Hospital Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
線維筋痛症統合トレーニングの臨床試験
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