Treinamento Integrativo de Fibromialgia para Adolescentes (FIT Teens)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo piloto randomizado é determinar se a intervenção de treinamento integrativo de fibromialgia (FIT Teens) é superior à terapia cognitivo-comportamental (TCC) sozinha na redução da dor entre adolescentes com fibromialgia juvenil (JFM).
Hipótese 1: Os pacientes do grupo FIT Teens apresentarão uma redução significativamente maior na intensidade da dor do que o grupo TCC na avaliação final do estudo (isto é, acompanhamento de 3 meses).
Hipótese 2: Os pacientes dos grupos FIT Teens e TCC apresentarão reduções significativas na incapacidade funcional e nos sintomas depressivos na avaliação final do estudo (ou seja, acompanhamento de 3 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificou-se que a TCC tem efeitos benéficos na melhora do enfrentamento entre adolescentes com FMJ e no aumento da capacidade dos pacientes de se envolver em atividades diárias.
O objetivo deste estudo é avaliar se a TCC pode ser aprimorada com treinamento neuromuscular especializado, na nova intervenção de treinamento integrativo de fibromialgia (FIT Teens), para produzir uma redução da dor mais forte do que a TCC sozinha.
O treinamento neuromuscular é originário do campo da medicina esportiva pediátrica e tem sido usado com sucesso na prevenção de lesões, mas nunca antes foi utilizado para o controle da dor na FMJ.
Este tipo de treinamento enfatiza a educação e o treinamento adequado em habilidades de movimento fundamentais antes do início de atividades e exercícios físicos mais vigorosos.
Espera-se que o treinamento neuromuscular integrado às técnicas estabelecidas de TCC melhore a capacidade dos pacientes de praticar exercícios e obter melhor controle da dor da FMJ.
Adolescentes com JFM serão designados aleatoriamente para receber a intervenção FIT Teens de 8 semanas ou um programa de TCC de 8 semanas com avaliações no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 12 a 18 anos
- Fibromialgia juvenil (JFM) diagnosticada por um reumatologista pediátrico ou médico da dor usando os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2010 e confirmação com um exame de ponto doloroso ≥ 11 de 18 pontos dolorosos à palpação
- Pontuação de incapacidade funcional ≥13 indicando pelo menos incapacidade moderada
- Intensidade média da dor na última semana ≥ 4 em uma escala visual analógica de 0-10 cm
Critério de exclusão:
- Doença reumática comórbida (por exemplo, artrite juvenil, lúpus eritematoso sistêmico)
- diagnósticos psiquiátricos graves não tratados (por exemplo, depressão maior, transtorno bipolar, psicoses)
- atraso de desenvolvimento documentado
- qualquer condição médica determinada por seu médico como uma contra-indicação para a participação
- em medicamentos estáveis por 4 semanas antes da inscrição
- atualmente em TCC ou programa estruturado de fisioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento Integrativo de Fibromialgia
Intervenção combinada de 8 semanas (16 sessões) com terapia cognitivo-comportamental e treinamento neuromuscular
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Intervenção combinada com treinamento de exercícios neuromusculares e terapia cognitivo-comportamental
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitiva comportamental
Tratamento de terapia cognitivo-comportamental de 8 semanas (16 sessões).
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Terapia focada no treinamento em habilidades comportamentais de enfrentamento da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média da dor
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Intensidade média da dor na última semana marcada em uma escala analógica visual de papel-lápis (Min = 0 {sem dor} a Max = 10 {a pior dor possível}).
Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade Funcional
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medida validada de 15 itens de relato do paciente sobre dificuldades em atividades físicas, sociais e recreativas nas últimas 2 semanas (pontuação Mín = 0, Máx = 60; pontuação mais baixa significa menos incapacidade/melhor resultado)
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Depressão Infantil: uma medida validada de relato de paciente com 27 itens de sintomas depressivos nas últimas 2 semanas (pontuações de 0 = sem sintomas depressivos a 54 = sintomas mais graves; pontuação mais baixa significa menos depressão/melhores resultados)
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Linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AR063412 (NIH)
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