청소년을 위한 섬유 근육통 통합 교육 (FIT Teens)
2022년 2월 9일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 파일럿 무작위 시험의 목적은 섬유근육통 통합 훈련(FIT Teens) 개입이 청소년 섬유근육통(JFM)이 있는 청소년의 통증 감소에 있어 인지 행동 요법(CBT) 단독보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
가설 1: FIT Teens 그룹의 환자는 최종 연구 평가(즉, 3개월 추적 조사)에서 CBT 그룹보다 훨씬 더 큰 통증 강도 감소를 보일 것입니다.
가설 2: FIT Teens 및 CBT 그룹 모두의 환자는 최종 연구 평가(즉, 3개월 추적 조사)에서 기능 장애 및 우울 증상의 상당한 감소를 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CBT는 JFM이 있는 청소년의 대처 능력을 개선하고 환자의 일상 활동 참여 능력을 높이는 데 유익한 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 새로운 섬유근육통 통합 훈련(FIT Teens) 중재에서 전문 신경근 훈련으로 CBT를 강화하여 CBT 단독보다 더 강력한 통증 감소를 생성할 수 있는지 평가하는 것입니다.
신경근 훈련은 소아 스포츠 의학 분야에서 시작되었으며 부상 예방에 성공적으로 사용되었지만 이전에는 JFM의 통증 관리에 활용된 적이 없습니다.
이러한 유형의 훈련은 보다 격렬한 신체 활동 및 운동을 시작하기 전에 기본적인 운동 기술에 대한 교육 및 적절한 훈련을 강조합니다.
확립된 CBT 기술과 통합된 신경근 훈련이 환자의 운동 참여 능력을 향상시키고 더 나은 JFM 통증 조절을 달성할 것으로 기대됩니다.
JFM이 있는 청소년은 무작위로 8주 FIT Teens 개입 또는 기준선, 치료 후 및 3개월 후속 평가를 포함하는 8주 CBT 프로그램을 받도록 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12~18세의 남녀
- 소아 류마티스 전문의 또는 통증 전문의가 2010 American College of Rheumatology(ACR) 기준을 사용하여 진단하고 촉진 시 18개의 압통점 중 ≥ 11개의 압통점 검사로 확인된 소아 섬유근육통(JFM)
- 기능 장애 점수 ≥13은 최소한 중등도 이상의 장애를 나타냅니다.
- 지난 주 평균 통증 강도 ≥ 0-10cm 시각적 아날로그 척도에서 4
제외 기준:
- 동반이환 류마티스 질환(예: 소아 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)
- 치료되지 않은 주요 정신과 진단(예: 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병)
- 문서화 된 발달 지연
- 참여에 대한 금기 사항으로 의사가 결정한 모든 건강 상태
- 등록 전 4주 동안 안정적인 약물 복용
- 현재 CBT 또는 구조화된 물리 치료 프로그램에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유 근육통 통합 교육
8주(16회) 인지행동치료와 신경근 훈련 병행 중재
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신경근 운동 훈련과 인지 행동 요법을 병행한 중재
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지 행동 치료
8주(16회) 인지 행동 치료.
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행동 통증 대처 기술 훈련에 중점을 둔 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도
기간: 기준선, 치료 후 및 3개월 추적
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지난주 평균 통증 강도는 종이 연필 시각적 아날로그 척도(최소 = 0(통증 없음) ~ 최대 = 10(최대한 통증))에 표시됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 치료 후 및 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 기준선, 치료 후 및 3개월 추적
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지난 2주 동안 신체적, 사회적 및 레크리에이션 활동의 어려움에 대한 검증된 15개 항목 환자 보고서 척도(최소 점수 = 0, 최대 = 60; 점수가 낮을수록 장애가 적고 결과가 좋음을 의미)
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기준선, 치료 후 및 3개월 추적
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우울 증상
기간: 기준선, 치료 후, 3개월 추적
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아동 우울증 목록: 지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 27개 항목의 검증된 환자 보고 척도(점수 0 = 우울 증상 없음 ~ 54 = 가장 심각한 증상; 점수가 낮을수록 우울증이 적고/더 나은 결과)
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기준선, 치료 후, 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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