Entrenamiento integrador de fibromialgia para adolescentes (FIT Teens)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este ensayo piloto aleatorizado es determinar si la intervención de entrenamiento integrador de fibromialgia (FIT Teens) es superior a la terapia cognitivo-conductual (TCC) sola para reducir el dolor entre los adolescentes con fibromialgia juvenil (JFM).
Hipótesis 1: Los pacientes en el grupo FIT Teens mostrarán una reducción significativamente mayor en la intensidad del dolor que el grupo CBT en la evaluación final del estudio (es decir, 3 meses de seguimiento).
Hipótesis 2: Los pacientes de los grupos FIT Teens y CBT mostrarán reducciones significativas en la discapacidad funcional y los síntomas depresivos en la evaluación final del estudio (es decir, 3 meses de seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descubierto que la TCC tiene efectos beneficiosos para mejorar el afrontamiento entre los adolescentes con JFM y aumentar la capacidad de los pacientes para participar en las actividades diarias.
El propósito de este estudio es evaluar si la TCC se puede mejorar con entrenamiento neuromuscular especializado, en la nueva intervención de entrenamiento integrador de fibromialgia (FIT Teens), para producir una reducción del dolor más fuerte que la TCC sola.
El entrenamiento neuromuscular se origina en el campo de la medicina deportiva pediátrica y se ha utilizado con éxito para la prevención de lesiones, pero nunca antes se había utilizado para el tratamiento del dolor en JFM.
Este tipo de entrenamiento hace hincapié en la educación y el entrenamiento adecuado en las habilidades fundamentales del movimiento antes de iniciar una actividad física y un ejercicio más vigorosos.
Se espera que el entrenamiento neuromuscular integrado con técnicas de TCC establecidas mejore la capacidad de los pacientes para realizar ejercicio y lograr un mejor control del dolor JFM.
Los adolescentes con JFM se asignarán al azar para recibir la intervención FIT Teens de 8 semanas o un programa CBT de 8 semanas con evaluaciones al inicio, después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 12 a 18 años
- Fibromialgia juvenil (JFM, por sus siglas en inglés) diagnosticada por un reumatólogo pediátrico o médico del dolor utilizando los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2010 y confirmación con un examen de puntos sensibles de ≥ 11 de 18 puntos sensibles a la palpación
- Puntuación de discapacidad funcional ≥13 que indica una discapacidad al menos moderada
- Intensidad media del dolor en la última semana ≥ 4 en una escala analógica visual de 0-10 cm
Criterio de exclusión:
- Enfermedad reumática comórbida (p. ej., artritis juvenil, lupus eritematoso sistémico)
- diagnósticos psiquiátricos mayores no tratados (p. ej., depresión mayor, trastorno bipolar, psicosis)
- retraso en el desarrollo documentado
- cualquier condición médica determinada por su médico como una contraindicación para la participación
- con medicamentos estables durante 4 semanas antes de la inscripción
- actualmente en TCC o programa de fisioterapia estructurada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento integrador de fibromialgia
8 semanas (16 sesiones) intervención combinada con terapia cognitivo-conductual y entrenamiento neuromuscular
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Intervención combinada con entrenamiento con ejercicios neuromusculares y terapia cognitiva conductual
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de conducta cognitiva
Tratamiento de terapia cognitivo-conductual de 8 semanas (16 sesiones).
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Terapia enfocada en el entrenamiento en habilidades conductuales de afrontamiento del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Intensidad promedio del dolor en la última semana marcada en una escala analógica visual de papel y lápiz (Min = 0 {sin dolor} a Max = 10 {dolor tan fuerte como puede ser}).
Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Línea de base, post-tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Medida validada de informe de paciente de 15 ítems de dificultades en actividades físicas, sociales y recreativas en las últimas 2 semanas (puntuación Mín. = 0, Máx. = 60; puntuación más baja significa menos discapacidad/mejor resultado)
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Línea de base, post-tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 3 meses
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Children's Depression Inventory: una medida validada de informe de paciente de 27 ítems sobre síntomas depresivos en las últimas 2 semanas (puntuaciones de 0 = sin síntomas depresivos a 54 = síntomas más graves; una puntuación más baja significa menos depresión/mejores resultados)
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Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AR063412 (NIH)
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