Fibromyalgian integroiva koulutus teini-ikäisille (FIT Teens)
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fibromyalgian integroiva koulutus (FIT Teens) parempi kuin pelkkä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) vähentämään kipua nuorilla, joilla on juveniili fibromyalgia (JFM).
Hypoteesi 1: FIT Teens -ryhmän potilaiden kivun voimakkuus väheni merkittävästi enemmän kuin CBT-ryhmässä tutkimuksen loppuarvioinnissa (eli 3 kuukauden seurannassa).
Hypoteesi 2: Sekä FIT Teens- että CBT-ryhmän potilaiden toimintavammaisuus ja masennusoireet vähenevät merkittävästi tutkimuksen loppuarvioinnissa (eli 3 kuukauden seurannassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CBT:llä on havaittu olevan myönteisiä vaikutuksia nuorten JFM:n selviytymisen parantamiseen ja potilaiden kykyyn osallistua päivittäisiin toimiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko CBT:tä tehostaa erikoistuneella hermo-lihasharjoittelulla, uudessa fibromyalgian integratiivisen harjoittelun (FIT Teens) interventiossa, jotta saadaan aikaan voimakkaampi kivun vähentäminen kuin pelkkä CBT.
Neuromuskulaarinen harjoittelu on peräisin lasten urheilulääketieteen alalta ja sitä on käytetty menestyksekkäästi vammojen ehkäisyyn, mutta sitä ei ole koskaan aikaisemmin käytetty kivunhallintaan JFM:ssä.
Tämän tyyppisessä harjoittelussa korostetaan perusliiketaitojen koulutusta ja asianmukaista harjoittelua ennen voimakkaamman fyysisen toiminnan ja harjoittelun aloittamista.
Vakiintuneisiin CBT-tekniikoihin integroidun neuromuskulaarisen harjoittelun odotetaan parantavan potilaiden kykyä harjoitella ja saavuttaa parempi JFM-kivunhallinta.
Nuoret, joilla on JFM, määrätään satunnaisesti saamaan joko 8 viikon FIT Teens -interventiota tai 8 viikon CBT-ohjelmaa, jossa on arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaat miehet ja naiset
- Juveniili fibromyalgia (JFM), jonka on diagnosoinut lasten reumatologi tai kipulääkäri käyttäen 2010 American College of Rheumatology (ACR) -kriteereitä ja vahvistusta arkuuspistetutkimuksella, jossa on ≥ 11 18 herkkyydestä tunnustelun yhteydessä
- Toiminnallisen vamman pistemäärä ≥13, joka osoittaa vähintään kohtalaisen vamman
- Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana ≥ 4 0-10 cm visuaalisella analogisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen reumasairaus (esim. juveniili niveltulehdus, systeeminen lupus erythematous)
- hoitamattomat vakavat psykiatriset diagnoosit (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosit)
- dokumentoitu kehitysviive
- mikä tahansa sairaus, jonka lääkäri on määrittänyt osallistumisen vasta-aiheeksi
- stabiileilla lääkkeillä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- tällä hetkellä CBT- tai strukturoidussa fysioterapiaohjelmassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fibromyalgian integroiva koulutus
8 viikkoa (16 istuntoa) yhdistetty interventio kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja neuromuskulaariseen harjoitteluun
|
Yhdistetty interventio neuromuskulaariseen harjoitteluun ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
8 viikon (16 istuntoa) kognitiivis-käyttäytymisterapiahoito.
|
Terapia keskittyi käyttäytymiskivunhallintataitojen harjoitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito ja 3 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus kuluneen viikon aikana merkittynä paperi-kynällä visuaaliseen analogiseen asteikkoon (min = 0 {ei kipua} max = 10 {kipu niin paha kuin voi olla}).
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, jälkihoito ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito ja 3 kuukauden seuranta
|
Validoitu 15 kohdan potilasraportin mitta fyysisen, sosiaalisen ja virkistystoiminnan vaikeuksista viimeisen 2 viikon aikana (pistemäärä Min = 0, maksimi = 60; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaa/parempaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne, jälkihoito ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta
|
Lasten masennuskartoitus: 27 kohdan validoitu potilasraportin masennusoireiden mitta viimeisen 2 viikon aikana (pisteet 0 = ei masennusoireita - 54 = vakavimmat oireet; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusta / parempia tuloksia)
|
Lähtötilanne, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AR063412 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .