Tenwek 医院食管鳞状细胞异型增生患病率研究 (STEP)
2015年2月26日 更新者：Tenwek Hospital
食管鳞状细胞癌 (ESCC) 在发展中国家很常见，是肯尼亚西南部 Tenwek 医院的主要癌症诊断。
研究人员的长期目标是了解肯尼亚 ESCC 的发病机制和危险因素，并建立有效的筛查和预防方案。
研究人员假设无症状食管鳞状细胞发育不良 (ESD) 在他们所在地区很常见，目前的方案旨在确定肯尼亚西南部居民中 ESD 的患病率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
食管鳞状异型增生的患病率将在评估未染色病变的病理报告和用卢戈氏碘染色后的正常活组织检查后确定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
305
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Riftvalley
-
Bomet、Riftvalley、肯尼亚、20400
- Tenwek Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在 Tenwek 医院半径 50 公里范围内的成年无症状受试者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20 岁
- 没有吞咽困难（受试者会被问到“你吞咽食物或水有困难吗？ 你吞下后他们会卡在里面吗？”用他们的主要语言
排除标准：
- 会增加内窥镜检查风险的心脏、呼吸系统或代谢疾病：心肌梗塞病史、心律失常、慢性阻塞性肺病、糖尿病、对利多卡因过敏。
- 无法或不愿提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有食管鳞状细胞发育不良的受试者的百分比计算为患病率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有严重食管鳞状异型增生的受试者的百分比计算为患病率
大体时间：2年
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2年
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中度食管鳞状异型增生受试者的百分比计算为患病率
大体时间：2年
|
2年
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轻度食管鳞状异型增生受试者的百分比计算为患病率
大体时间：2年
|
2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异型增生率按年龄分布
大体时间：2年
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每个百分位年龄组的异型增生率分析
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2年
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食管未染色病灶按解剖位置分布
大体时间：2年
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卢戈氏碘染色后食管未染色病灶的解剖位置分布
|
2年
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异型增生率性别分布
大体时间：2年
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按受试者性别分列的异型增生率分布
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael M Mwachiro, MBChB、Tenwek Hospital
- 学习椅：Russ E White, MD、Tenwek Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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