Studie van de prevalentie van slokdarmplaveiseldysplasie in het Tenwek-ziekenhuis (STEP)
26 februari 2015 bijgewerkt door: Tenwek Hospital
Slokdarmplaveiselcelkanker (ESCC) komt veel voor in ontwikkelingslanden en is de belangrijkste diagnose van kanker in het Tenwek Hospital in het zuidwesten van Kenia.
Het langetermijndoel van de onderzoekers is om de pathogenese en risicofactoren voor ESCC in Kenia te begrijpen en effectieve screening- en preventieprogramma's op te zetten.
De onderzoekers veronderstellen dat asymptomatische slokdarmplaveiseldysplasie (ESD) veel voorkomt in hun regio, en het huidige protocol is ontworpen om de prevalentie van ESD bij inwoners van het zuidwesten van Kenia te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van slokdarmplaveiseldysplasie zal worden bepaald na evaluatie van pathologierapporten van ongekleurde laesies en normale biopsieën na kleuring met Lugol's jodium.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
305
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Riftvalley
-
Bomet, Riftvalley, Kenia, 20400
- Tenwek Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen asymptomatische proefpersonen die binnen een straal van 50 kilometer rond het Tenwek-ziekenhuis wonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Geen dysfagie (proefpersonen zullen worden gevraagd "heeft u moeite met het doorslikken van voedsel of water? Komen ze vast te zitten nadat je hebt ingeslikt?" in hun primaire taal
Uitsluitingscriteria:
- Hart-, ademhalings- of stofwisselingsziekte die het risico op endoscopie zou verhogen: voorgeschiedenis van hartinfarct, hartritmestoornissen, chronische obstructieve longziekte, diabetes, allergie voor lidocaïne.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met slokdarmplaveiseldysplasie berekend als prevalentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage proefpersonen met ernstige slokdarmplaveiseldysplasie berekend als prevalentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
percentage proefpersonen met matige slokdarmplaveiseldysplasie berekend als prevalentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
percentage proefpersonen met milde slokdarmplaveiseldysplasie berekend als prevalentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van het percentage dysplasie naar leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een analyse van dysplasiepercentages in elke percentielleeftijdsgroep
|
2 jaar
|
|
Verdeling van ongekleurde laesies op de slokdarm volgens anatomische locatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verdeling van ongekleurde laesies op de slokdarm op basis van hun anatomische locatie na kleuring met lugol's jodium
|
2 jaar
|
|
Verdeling van het percentage dysplasie naar geslacht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verdeling van dysplasiepercentages naar geslacht van de proefpersonen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael M Mwachiro, MBChB, Tenwek Hospital
- Studie stoel: Russ E White, MD, Tenwek Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P172/06/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .