Исследование распространенности плоскоклеточной дисплазии пищевода в больнице Тенвек (STEP)
26 февраля 2015 г. обновлено: Tenwek Hospital
Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) распространен в развивающихся странах и является ведущим диагнозом рака в больнице Tenwek на юго-западе Кении.
Цель исследователей долгосрочная должна понять патогенез и факторы риска для ESCC в Кении, и установить эффективные программы скрининга и предохранения.
Исследователи предполагают, что бессимптомная плоскоклеточная дисплазия пищевода (ESD) распространена в их регионе, и текущий протокол предназначен для определения распространенности ESD у жителей юго-западной Кении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Распространенность плоскоклеточной дисплазии пищевода будет определяться после оценки отчетов о патологии неокрашенных поражений и нормальных биопсий после окрашивания раствором Люголя.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
305
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Riftvalley
-
Bomet, Riftvalley, Кения, 20400
- Tenwek Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые бессимптомные субъекты, проживающие в радиусе 50 км от больницы Тенвек.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- Дисфагии нет (испытуемых спрашивают: «Есть ли у вас проблемы с глотанием пищи или воды? Они застревают внутри после того, как вы проглотите?» на их родном языке
Критерий исключения:
- Сердечные, респираторные или метаболические заболевания, которые увеличивают риск проведения эндоскопии: инфаркт миокарда в анамнезе, аритмии, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет, аллергия на лидокаин.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентная доля субъектов с плоскоклеточной дисплазией пищевода, рассчитанная как распространенность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент субъектов с тяжелой плоскоклеточной дисплазией пищевода, рассчитанный как распространенность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
процент субъектов с умеренной плоскоклеточной дисплазией пищевода, рассчитанный как распространенность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
процент субъектов с легкой плоскоклеточной дисплазией пищевода, рассчитанный как распространенность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение частоты дисплазии по возрасту
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ показателей дисплазии в каждой процентильной возрастной группе
|
2 года
|
|
Распределение неокрашенных поражений пищевода по анатомической локализации
Временное ограничение: 2 года
|
Распределение неокрашенных поражений пищевода в зависимости от их анатомической локализации после окрашивания раствором Люголя.
|
2 года
|
|
Распределение частоты дисплазии по полу
Временное ограничение: 2 года
|
Распределение показателей дисплазии по полу испытуемых
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael M Mwachiro, MBChB, Tenwek Hospital
- Учебный стул: Russ E White, MD, Tenwek Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P172/06/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .