Studie prevalence skvamózní dysplazie jícnu v nemocnici Tenwek (STEP)
26. února 2015 aktualizováno: Tenwek Hospital
Rakovina dlaždicových buněk jícnu (ESCC) je běžná v rozvojovém světě a je přední diagnostikou rakoviny v nemocnici Tenwek v jihozápadní Keni.
Dlouhodobým cílem výzkumníků je porozumět patogenezi a rizikovým faktorům ESCC v Keni a zavést účinné screeningové a preventivní programy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že asymptomatická skvamózní dysplazie jícnu (ESD) je v jejich regionu běžná a současný protokol je navržen tak, aby určil prevalenci ESD u obyvatel jihozápadní Keni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevalence skvamózní dysplazie jícnu bude stanovena po vyhodnocení patologických zpráv z nebarvených lézí a normálních biopsií po barvení Lugolovým jódem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
305
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Riftvalley
-
Bomet, Riftvalley, Keňa, 20400
- Tenwek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí asymptomatičtí pacienti s bydlištěm v okruhu 50 kilometrů od nemocnice Tenwek
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Žádná dysfagie (subjekty budou dotázány: „Máte potíže s polykáním jídla nebo vody? Uvíznou uvnitř poté, co spolknete?" v jejich primárním jazyce
Kritéria vyloučení:
- Srdeční, respirační nebo metabolické onemocnění, které by zvýšilo riziko endoskopie: infarkt myokardu v anamnéze, arytmie, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes, alergie na lidokain.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální míra subjektů s dysplazií jícnu skvamózního vypočítaná jako prevalence
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento subjektů s těžkou skvamózní dysplazií jícnu vypočtené jako prevalence
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
procento subjektů se středně závažnou skvamózní dysplazií jícnu vypočtené jako prevalence
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
procento subjektů s mírnou skvamózní dysplazií jícnu vypočtené jako prevalence
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení četnosti dysplazie podle věku
Časové okno: 2 roky
|
Analýza výskytu dysplazie v každé percentilové věkové skupině
|
2 roky
|
|
Distribuce nezbarvených lézí na jícnu podle anatomické lokalizace
Časové okno: 2 roky
|
Rozdělení nezbarvených lézí na jícnu na základě jejich anatomického umístění po barvení lugolovým jódem
|
2 roky
|
|
Rozdělení četnosti dysplazie podle pohlaví
Časové okno: 2 roky
|
Distribuce četnosti dysplazie podle pohlaví subjektů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael M Mwachiro, MBChB, Tenwek Hospital
- Studijní židle: Russ E White, MD, Tenwek Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P172/06/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .