Badanie rozpowszechnienia dysplazji płaskonabłonkowej przełyku w szpitalu Tenwek (STEP)
26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Tenwek Hospital
Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest powszechny w krajach rozwijających się i jest wiodącą diagnozą raka w szpitalu Tenwek w południowo-zachodniej Kenii.
Długoterminowym celem badaczy jest zrozumienie patogenezy i czynników ryzyka ESCC w Kenii oraz ustanowienie skutecznych programów badań przesiewowych i profilaktyki.
Badacze postawili hipotezę, że bezobjawowa dysplazja płaskonabłonkowa przełyku (ESD) jest powszechna w ich regionie, a obecny protokół ma na celu określenie częstości występowania ESD u mieszkańców południowo-zachodniej Kenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania dysplazji płaskonabłonkowej przełyku zostanie określona po ocenie raportów patologicznych z niewybarwionych zmian i normalnych biopsji po wybarwieniu płynem Lugola.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Riftvalley
-
Bomet, Riftvalley, Kenia, 20400
- Tenwek Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe bezobjawowe, mieszkające w promieniu 50 km od szpitala Tenwek
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat
- Brak dysfagii (badani zostaną zapytani „czy masz problemy z połykaniem pokarmu lub wody? Czy utkną w środku po połknięciu?” w ich pierwotnym języku
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca, układu oddechowego lub metaboliczne, które mogą zwiększać ryzyko endoskopii: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca, alergia na lidokainę.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dysplazją płaskonabłonkową przełyku obliczony jako częstość występowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów z ciężką dysplazją płaskonabłonkową przełyku obliczony jako częstość występowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
odsetek osób z umiarkowaną dysplazją płaskonabłonkową przełyku obliczony jako częstość występowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
odsetek osób z łagodną dysplazją płaskonabłonkową przełyku obliczony jako częstość występowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład częstości występowania dysplazji według wieku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza częstości występowania dysplazji w poszczególnych percentylowych grupach wiekowych
|
2 lata
|
|
Dystrybucja niewybarwionych zmian na przełyku według lokalizacji anatomicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozmieszczenie niewybarwionych zmian na przełyku na podstawie ich lokalizacji anatomicznej po barwieniu płynem Lugola
|
2 lata
|
|
Rozkład wskaźnika dysplazji według płci
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozkład wskaźników dysplazji ze względu na płeć badanych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael M Mwachiro, MBChB, Tenwek Hospital
- Krzesło do nauki: Russ E White, MD, Tenwek Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P172/06/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .