Studie av Esophageal Squamous Dysplasia Prevalence vid Tenwek Hospital (STEP)
26 februari 2015 uppdaterad av: Tenwek Hospital
Esophageal skivepitelcancer (ESCC) är vanlig i utvecklingsländerna och är den ledande cancerdiagnosen vid Tenwek Hospital i sydvästra Kenya.
Utredarnas långsiktiga mål är att förstå patogenesen och riskfaktorerna för ESCC i Kenya, och att etablera effektiva screening- och förebyggande program.
Utredarna antar att asymtomatisk esofageal squamous dysplasi (ESD) är vanligt i deras region, och det nuvarande protokollet är utformat för att fastställa förekomsten av ESD hos invånare i sydvästra Kenya.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av esofagus squamous dysplasi kommer att bestämmas efter utvärdering av patologirapporter från ofärgade lesioner och normala biopsier efter färgning med Lugols jod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
305
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Riftvalley
-
Bomet, Riftvalley, Kenya, 20400
- Tenwek Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna asymtomatiska försökspersoner som bor inom en radie på 50 kilometer från Tenwek Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år
- Ingen dysfagi (försökspersonerna kommer att tillfrågas "har du problem med att svälja mat eller vatten? Fastnar de inuti efter att du sväljer?" på deras primära språk
Exklusions kriterier:
- Hjärt-, andnings- eller metabolisk sjukdom som skulle öka risken för endoskopi: historia av hjärtinfarkt, arytmier, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes, allergi mot lidokain.
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med Esophageal Squamous dysplasi beräknad som prevalens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandel av försökspersoner med svår esofagus squamous dysplasi beräknad som en prevalens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
procentandel av försökspersoner med måttlig esofageal skivepiteldysplasi beräknad som en prevalens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
procentandel av försökspersoner med mild esofagus squamous dysplasi beräknad som en prevalens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av dysplasifrekvens efter ålder
Tidsram: 2 år
|
En analys av dysplasifrekvenser i varje percentilåldersgrupp
|
2 år
|
|
Fördelning av ofärgade lesioner på matstrupen efter anatomisk plats
Tidsram: 2 år
|
Fördelning av ofärgade lesioner på matstrupen baserat på deras anatomiska läge efter färgning med lugols jod
|
2 år
|
|
Fördelning av dysplasifrekvens efter kön
Tidsram: 2 år
|
Fördelning av dysplasifrekvenser efter kön hos försökspersonerna
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael M Mwachiro, MBChB, Tenwek Hospital
- Studiestol: Russ E White, MD, Tenwek Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P172/06/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .