Studie über die Prävalenz der Plattenepithel-Dysplasie des Ösophagus im Tenwek Hospital (STEP)
26. Februar 2015 aktualisiert von: Tenwek Hospital
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist in den Entwicklungsländern weit verbreitet und die führende Krebsdiagnose im Tenwek Hospital im Südwesten Kenias.
Das langfristige Ziel der Ermittler ist es, die Pathogenese und die Risikofaktoren für ESCC in Kenia zu verstehen und wirksame Screening- und Präventionsprogramme einzurichten.
Die Forscher gehen davon aus, dass asymptomatische ösophageale Plattenepitheldysplasie (ESD) in ihrer Region weit verbreitet ist, und das aktuelle Protokoll soll die Prävalenz von ESD bei Einwohnern im Südwesten Kenias bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Plattenepithel-Dysplasie des Ösophagus wird bestimmt, nachdem pathologische Berichte von ungefärbten Läsionen und normalen Biopsien nach Färbung mit Lugol-Jod ausgewertet wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
305
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Riftvalley
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Bomet, Riftvalley, Kenia, 20400
- Tenwek Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene asymptomatische Probanden, die in einem Umkreis von 50 Kilometern um das Tenwek Hospital wohnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- Keine Dysphagie (die Probanden werden gefragt: „Haben Sie Probleme beim Schlucken von Nahrung oder Wasser? Bleiben sie nach dem Schlucken im Inneren stecken?" in ihrer Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankungen, die das Endoskopierisiko erhöhen würden: Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Arrhythmien, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes, Allergie gegen Lidocain.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit ösophagealer Plattenepitheldysplasie, berechnet als Prävalenz
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit schwerer Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie, berechnet als Prävalenz
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit mittelschwerer ösophagealer Plattenepitheldysplasie, berechnet als Prävalenz
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit leichter Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie, berechnet als Prävalenz
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung der Dysplasierate nach Alter
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Eine Analyse der Dysplasieraten in jeder Perzentil-Altersgruppe
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Zwei Jahre
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Verteilung der ungefärbten Läsionen an der Speiseröhre nach anatomischer Lage
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Verteilung der ungefärbten Läsionen auf der Speiseröhre basierend auf ihrer anatomischen Lage nach Färbung mit Lugol-Jod
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Zwei Jahre
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Verteilung der Dysplasierate nach Geschlecht
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Verteilung der Dysplasieraten nach Geschlecht der Probanden
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael M Mwachiro, MBChB, Tenwek Hospital
- Studienstuhl: Russ E White, MD, Tenwek Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P172/06/2010
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