一项评估米卡芬净对侵袭性念珠菌病或念珠菌血症的疗效和安全性的研究
2024年11月18日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
评价米卡芬净抗侵袭性念珠菌病或念珠菌血症疗效和安全性的多中心、开放标签、非对照研究（CFDA承诺）
评估静脉注射米卡芬净治疗经证实或可能由念珠菌引起的真菌感染患者的疗效和安全性。
（真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病）在中国成年患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Changsha、中国
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Chengdu、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Harbin、中国
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Hengyang、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Shaoyang、中国
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Shenyang、中国
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Tianjin、中国
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Xi'an、中国
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Xiamen、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似念珠菌感染的诊断标准：危险因素+临床表现+微生物学检查阳性结果
- 确诊念珠菌感染的诊断标准：危险因素+临床表现+微生物学检查阳性结果+组织培养或病理检查结果
符合以下3条标准即可诊断为疑似念珠菌肺炎：
- 感染的危险因素
- 感染和肺部感染的临床表现不能用其他病原体感染解释
- 念珠菌两次以上痰培养阳性
排除标准：
- 患者在入组前 1 个月内接受过任何其他抗真菌药物。
- HIV阳性患者
- 器官移植患者
- 粒细胞缺乏症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
静脉注射 (IV)
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静脉注射 (IV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体成功率
大体时间：长达 8 周
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成功率计算为（治疗结束时成功患者数/疗效评价患者数×100%）
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件的发生率评估安全性
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月26日
初级完成 (实际的)
2015年8月28日
研究完成 (实际的)
2015年8月28日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计的)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACN-MA-MYC-IC-2012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.