Исследование по оценке эффективности и безопасности микафунгина против инвазивного кандидоза или кандидемии
18 декабря 2018 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.
Многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности микафунгина против инвазивного кандидоза или кандидемии (обязательство CFDA)
Для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения микафунгина для лечения пациентов с подтвержденными или вероятными грибковыми инфекциями, вызванными Candida sp.
(фунгемия, респираторный микоз, желудочно-кишечный микоз) у взрослых пациентов в Китае.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Changsha, Китай
-
Chengdu, Китай
-
Fuzhou, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Harbin, Китай
-
Hengyang, Китай
-
Jinan, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Shaoyang, Китай
-
Shenyang, Китай
-
Tianjin, Китай
-
Xi'an, Китай
-
Xiamen, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии диагностики вероятной кандидозной инфекции: факторы риска + клинические проявления + положительные результаты, включая микробиологический тест.
- Критерии диагностики подтвержденной кандидозной инфекции: факторы риска + клинические проявления + положительные результаты, включая микробиологический тест + результаты посева тканей или патологического исследования.
Следующие 3 критерия должны быть соблюдены, если у пациента диагностирована вероятная кандидозная пневмония:
- Фактор(ы) риска инфекции
- Клинические проявления инфекции и легочной инфекции не могут быть объяснены другими патогенными инфекциями.
- Два или более положительных результата посева мокроты на Candida
Критерий исключения:
- Пациент получал любой другой противогрибковый препарат в течение 1 месяца до включения в исследование.
- ВИЧ-положительный пациент
- Пациенты с трансплантацией органов
- Больные агранулоцитозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Внутривенно (в/в)
|
Внутривенно (в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха
Временное ограничение: до 8 недель
|
показатель успеха рассчитывается как (количество пациентов с успешным лечением/количество пациентов для оценки эффективности × 100% в конце лечения).
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: до 10 недель
|
до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .