Tanulmány a micafungin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére invazív candidiasis vagy candidemia ellen
2018. december 18. frissítette: Astellas Pharma China, Inc.
Egy többközpontú, nyílt elnevezésű, nem összehasonlító vizsgálat a micafungin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére invazív candidiasis vagy candidemia ellen (CFDA kötelezettségvállalás)
Az intravénás mikafungin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegek kezelésében, akiknél bizonyítottan vagy valószínűsíthetően Candida sp.
(Fungaemia, légúti mycosis, gastrointestinalis mycosis) felnőtt betegeknél Kínában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
-
Changsha, Kína
-
Chengdu, Kína
-
Fuzhou, Kína
-
Guangzhou, Kína
-
Harbin, Kína
-
Hengyang, Kína
-
Jinan, Kína
-
Nanjing, Kína
-
Shanghai, Kína
-
Shaoyang, Kína
-
Shenyang, Kína
-
Tianjin, Kína
-
Xi'an, Kína
-
Xiamen, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű candida fertőzés diagnózisának kritériumai: kockázati tényezők + klinikai megnyilvánulások + pozitív lelet, beleértve a mikrobiológiai tesztet
- A bizonyított candida fertőzés diagnosztikai kritériumai: kockázati tényezők + klinikai megnyilvánulás + pozitív lelet, beleértve a mikrobiológiai tesztet + szövettenyésztés vagy patológiai vizsgálati eredmények
A következő 3 kritériumnak kell teljesülnie, ha a páciensnél valószínűsíthető candida tüdőgyulladást diagnosztizálnak:
- A fertőzés kockázati tényezője(i).
- A fertőzés és a tüdőfertőzés klinikai megnyilvánulásai nem magyarázhatók más patogén fertőzésekkel
- Két vagy több pozitív köpettenyészet Candidára
Kizárási kritériumok:
- A beteg a felvételt megelőző 1 hónapon belül bármilyen más gombaellenes gyógyszert kapott.
- HIV pozitív beteg
- Szervátültetésen átesett betegek
- Agranulocitózisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Intravénás (IV)
|
Intravénás (IV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános sikerességi arány
Időkeret: akár 8 hétig
|
a sikerességi arányt a következőképpen számítják ki: (a sikeres betegek száma/a hatékonyság értékeléséhez szükséges betegek száma × 100% a kezelés végén)
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .