Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mikafunginu proti invazivní kandidóze nebo kandidémii
18. prosince 2018 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.
Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mikafunginu proti invazivní kandidóze nebo kandidémii (závazek CFDA)
Zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního mikafunginu při léčbě pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou plísňovou infekcí způsobenou Candida sp.
(Fungémie, respirační mykóza, gastrointestinální mykóza) u dospělých pacientů v Číně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
-
Changsha, Čína
-
Chengdu, Čína
-
Fuzhou, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Harbin, Čína
-
Hengyang, Čína
-
Jinan, Čína
-
Nanjing, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Shaoyang, Čína
-
Shenyang, Čína
-
Tianjin, Čína
-
Xi'an, Čína
-
Xiamen, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria diagnózy pravděpodobné kandidové infekce: rizikové faktory + klinické projevy + pozitivní nálezy včetně mikrobiologického testu
- Kritéria diagnózy prokázané kandidové infekce: rizikové faktory + klinický projev + pozitivní nálezy včetně mikrobiologického testu + výsledky tkáňové kultury nebo patologického vyšetření
Pokud je u pacienta diagnostikována pravděpodobná kandidová pneumonie, musí být splněna následující 3 kritéria:
- Rizikový faktor(y) infekce
- Klinické projevy infekce a plicní infekce nelze vysvětlit jinými patogenními infekcemi
- Dvě nebo více pozitivních kultur sputa pro Candidu
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostal jakékoli jiné antimykotikum během 1 měsíce před zařazením.
- HIV pozitivní pacient
- Pacienti s transplantací orgánů
- Pacienti s agranulocytózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Intravenózní (IV)
|
Intravenózní (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost
Časové okno: až 8 týdnů
|
míra úspěšnosti se vypočítá jako (počet úspěšných pacientů/počet pacientů pro hodnocení účinnosti × 100 % na konci léčby)
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: až 10 týdnů
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .