Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til micafungin mot invasiv candidiasis eller candidemia

18. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

En multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til micafungin mot invasiv candidiasis eller candidemia (CFDA-forpliktelse)

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs micafungin for behandling av pasienter med påviste eller sannsynlige soppinfeksjoner forårsaket av Candida sp. (Fungemia, respiratory mycosis, gastrointestinal mycosis) hos voksne pasienter i Kina.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Hengyang, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shaoyang, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Xi'an, Kina
      • Xiamen, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosekriteriene for sannsynlig candidainfeksjon: Risikofaktorer + kliniske manifestasjoner + positive funn inkludert mikrobiologisk test
  • Diagnosekriteriene for påvist candidainfeksjon: Risikofaktorer + klinisk manifestasjon + positive funn inkludert mikrobiologisk test + vevskultur eller patologiske undersøkelsesresultater

  • Følgende 3 kriterier må oppfylles hvis en pasient får diagnosen sannsynlig candida lungebetennelse:

    1. Risikofaktor(er) for infeksjon
    2. Kliniske manifestasjoner av infeksjon og lungeinfeksjon kan ikke forklares med andre patogene infeksjoner
    3. To eller flere positive sputumkulturer for Candida

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fikk andre soppdrepende legemidler innen 1 måned før registrering.
  • HIV-positiv pasient
  • Pasienter med organtransplantasjon
  • Pasienter med agranulocytose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Intravenøs (IV)
Legemiddel: Micafungin
Intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate
Tidsramme: opptil 8 uker
suksessrate beregnes som (antall suksesspasienter/antall pasienter for effektevaluering × 100 % ved slutten av behandlingen)
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACN-MA-MYC-IC-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere