Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine contre la candidose invasive ou la candidémie
18 décembre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte et non comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine contre la candidose invasive ou la candidémie (engagement CFDA)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine intraveineuse pour le traitement des patients atteints d'infections fongiques avérées ou probables causées par Candida sp.
(Fongémie, mycose respiratoire, mycose gastro-intestinale) chez des patients adultes en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Changsha, Chine
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Chengdu, Chine
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Fuzhou, Chine
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Guangzhou, Chine
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Harbin, Chine
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Hengyang, Chine
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Jinan, Chine
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Nanjing, Chine
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Shanghai, Chine
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Shaoyang, Chine
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Shenyang, Chine
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Tianjin, Chine
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Xi'an, Chine
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Xiamen, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères de diagnostic d'une infection à candida probable : Facteurs de risque + Manifestations cliniques + Résultats positifs, y compris test microbiologique
- Les critères de diagnostic d'une infection à candida avérée : Facteurs de risque + Manifestation clinique + résultats positifs, y compris test microbiologique + culture tissulaire ou résultats d'examen pathologique
Les 3 critères suivants doivent être remplis si un patient est diagnostiqué comme une pneumonie à Candida probable :
- Facteur(s) de risque d'infection
- Les manifestations cliniques de l'infection et de l'infection pulmonaire ne peuvent être expliquées par d'autres infections pathogènes
- Deux cultures d'expectorations positives ou plus pour Candida
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu tout autre médicament antifongique dans le mois précédant l'inscription.
- Patient séropositif
- Patients ayant subi une greffe d'organe
- Patients atteints d'agranulocytose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Intraveineuse (IV)
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Intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite global
Délai: jusqu'à 8 semaines
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le taux de réussite est calculé comme suit (nombre de patients ayant réussi/nombre de patients pour l'évaluation de l'efficacité × 100 % à la fin du traitement)
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 semaines
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jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .