침습성 칸디다증 또는 칸디다혈증에 대한 Micafungin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 12월 18일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
침습성 칸디다증 또는 칸디다혈증에 대한 Micafungin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구(CFDA Commitment)
Candida sp.로 인한 진균 감염이 입증되었거나 가능성이 있는 환자의 치료를 위한 정맥주사용 micafungin의 효능과 안전성을 평가합니다.
(진균혈증, 호흡기 진균증, 위장관 진균증) 중국의 성인 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Chengdu, 중국
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Fuzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Harbin, 중국
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Hengyang, 중국
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Jinan, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Shaoyang, 중국
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Shenyang, 중국
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Tianjin, 중국
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Xi'an, 중국
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Xiamen, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 칸디다 감염 가능성의 진단 기준: 위험인자 + 임상양상 + 미생물학적 검사를 포함한 양성 소견
- 칸디다 감염이 입증된 경우의 진단 기준: 위험인자 + 임상양상 + 미생물학적 검사를 포함한 양성소견 + 조직배양 또는 병리학적 검사 결과
다음 3가지 기준이 충족되어야 환자가 가능성 있는 칸디다 폐렴으로 진단됩니다.
- 감염 위험 요인
- 감염 및 폐 감염의 임상 증상은 다른 병원성 감염으로 설명할 수 없습니다.
- 칸디다균에 대한 2개 이상의 양성 객담 배양
제외 기준:
- 환자는 등록 전 1개월 이내에 다른 항진균제를 투여 받았습니다.
- HIV 양성 환자
- 장기 이식 환자
- 무과립구증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
정맥주사(IV)
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정맥주사(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공률
기간: 최대 8주
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성공률은 (성공환자수/효능평가환자수×치료종료시 100%)로 계산한다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACN-MA-MYC-IC-2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미카펀진에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음