Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da micafungina contra candidíase invasiva ou candidemia
18 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para avaliar a eficácia e segurança da micafungina contra candidíase invasiva ou candidemia (compromisso CFDA)
Avaliar a eficácia e segurança da micafungina intravenosa no tratamento de pacientes com infecções fúngicas comprovadas ou prováveis causadas por Candida sp.
(Fungemia, micose respiratória, micose gastrointestinal) em pacientes adultos na China.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Changsha, China
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Chengdu, China
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Fuzhou, China
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Guangzhou, China
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Harbin, China
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Hengyang, China
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Jinan, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Shaoyang, China
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Shenyang, China
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Tianjin, China
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Xi'an, China
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Xiamen, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de diagnóstico de provável infecção por candida: Fatores de risco + Manifestações clínicas + achados positivos, incluindo teste microbiológico
- Os critérios de diagnóstico de infecção comprovada por candida: Fatores de risco + Manifestação clínica + achados positivos, incluindo teste microbiológico + cultura de tecidos ou resultados de exame patológico
Os 3 critérios a seguir devem ser atendidos se um paciente for diagnosticado como provável pneumonia por Candida:
- Fator(es) de risco de infecção
- As manifestações clínicas da infecção e da infecção pulmonar não podem ser explicadas por outras infecções patogênicas
- Duas ou mais culturas de escarro positivas para Candida
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu qualquer outro medicamento antifúngico dentro de 1 mês antes da inscrição.
- paciente HIV positivo
- Pacientes com transplante de órgãos
- Pacientes com agranulocitose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Intravenosa (IV)
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Intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso geral
Prazo: até 8 semanas
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a taxa de sucesso é calculada como (número de pacientes com sucesso/número de pacientes para avaliação da eficácia × 100% no final do tratamento)
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: até 10 semanas
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .