Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van micafungine tegen invasieve candidiasis of candidemie te evalueren
18 december 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.
Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van micafungine tegen invasieve candidiasis of candidemie te evalueren (CFDA Commitment)
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus micafungine voor de behandeling van patiënten met bewezen of waarschijnlijke schimmelinfecties veroorzaakt door Candida sp.
(Fungemia, respiratoire mycose, gastro-intestinale mycose) bij volwassen patiënten in China.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
Changsha, China
-
Chengdu, China
-
Fuzhou, China
-
Guangzhou, China
-
Harbin, China
-
Hengyang, China
-
Jinan, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
Shaoyang, China
-
Shenyang, China
-
Tianjin, China
-
Xi'an, China
-
Xiamen, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnosecriteria van waarschijnlijke candida-infectie: risicofactoren + klinische manifestaties + positieve bevindingen inclusief microbiologische test
- De diagnosecriteria van bewezen candida-infectie: risicofactoren + klinische manifestatie + positieve bevindingen inclusief microbiologische test + resultaten van weefselkweek of pathologisch onderzoek
Er moet aan de volgende 3 criteria worden voldaan als bij een patiënt de diagnose waarschijnlijke candida-pneumonie wordt gesteld:
- Risicofactor(en) van infectie
- Klinische manifestaties van infectie en de longinfectie kunnen niet worden verklaard door andere pathogene infecties
- Twee of meer positieve sputumkweken voor Candida
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ontving binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving een ander antischimmelmiddel.
- Hiv-positieve patiënt
- Patiënten met orgaantransplantatie
- Patiënten met agranulocytose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Intraveneus (IV)
|
Intraveneus (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
slagingspercentage wordt berekend als (aantal geslaagde patiënten/aantal patiënten voor werkzaamheidsevaluatie × 100% aan het einde van de behandeling)
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Candidemie
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendCandidemia prognostische factor en mycobiologische analyse.Taiwan