Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy w leczeniu inwazyjnej kandydozy lub kandydozy
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy w leczeniu inwazyjnej kandydozy lub kandydozy (zobowiązanie CFDA)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mykafunginy podawanej dożylnie w leczeniu pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym zakażeniem grzybiczym wywołanym przez Candida sp.
(Fungemia, grzybica dróg oddechowych, grzybica przewodu pokarmowego) u dorosłych pacjentów w Chinach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Changsha, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Fuzhou, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Harbin, Chiny
-
Hengyang, Chiny
-
Jinan, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Shaoyang, Chiny
-
Shenyang, Chiny
-
Tianjin, Chiny
-
Xi'an, Chiny
-
Xiamen, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria rozpoznania prawdopodobnej infekcji candida: Czynniki ryzyka + Manifestacje kliniczne + Wyniki pozytywne, w tym test mikrobiologiczny
- Kryteria rozpoznania potwierdzonej infekcji candida: Czynniki ryzyka + Manifestacja kliniczna + wynik pozytywny, w tym test mikrobiologiczny + wynik posiewu tkankowego lub badania histopatologicznego
Aby u pacjenta zdiagnozowano prawdopodobne zapalenie płuc wywołane przez drożdżaki, muszą być spełnione następujące 3 kryteria:
- Czynniki ryzyka zakażenia
- Klinicznych objawów infekcji i zakażenia płuc nie można wytłumaczyć innymi infekcjami patogennymi
- Dwa lub więcej dodatnich posiewów plwociny w kierunku Candida
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał jakikolwiek inny lek przeciwgrzybiczy w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
- Pacjent zakażony wirusem HIV
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu
- Pacjenci z agranulocytozą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dożylnie (IV)
|
Dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
wskaźnik sukcesu oblicza się jako (liczba pacjentów, u których odniesiono sukces/liczba pacjentów do oceny skuteczności × 100% na koniec leczenia)
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydemia
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNieznanyCzynnik prognostyczny Candidemia i analiza mykobiologiczna.Tajwan