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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin contro la candidosi invasiva o la candidemia

18 dicembre 2018 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin contro la candidosi invasiva o la candidemia (impegno CFDA)

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di micafungin per via endovenosa per il trattamento di pazienti con infezioni fungine accertate o probabili causate da Candida sp. (Fungemia, micosi respiratoria, micosi gastrointestinale) in pazienti adulti in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changsha, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Harbin, Cina
      • Hengyang, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shaoyang, Cina
      • Shenyang, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Xi'an, Cina
      • Xiamen, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri diagnostici di probabile infezione da candida: Fattori di rischio + Manifestazioni cliniche + risultati positivi incluso il test microbiologico
  • I criteri diagnostici di provata infezione da candida: Fattori di rischio + Manifestazione clinica + risultati positivi incluso il test microbiologico + coltura tissutale o risultati dell'esame patologico

  • I seguenti 3 criteri devono essere soddisfatti se a un paziente viene diagnosticata una probabile polmonite da candida:

    1. Fattore/i di rischio di infezione
    2. Le manifestazioni cliniche d'infezione e l'infezione polmonare non possono esser spiegate da altre infezioni patogene
    3. Due o più colture dell'espettorato positive per Candida

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro farmaco antimicotico entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Paziente sieropositivo
  • Pazienti con trapianto d'organo
  • Pazienti con agranulocitosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Endovenoso (IV)
Droga: Micafungin
Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
il tasso di successo è calcolato come (numero di pazienti con successo/numero di pazienti per la valutazione dell'efficacia × 100% alla fine del trattamento)
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACN-MA-MYC-IC-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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