Tutkimus mikafungiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi invasiivista kandidiaasia tai kandidemiaa vastaan
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.
Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus mikafungiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi invasiivista kandidiaasia tai kandidemiaa vastaan (CFDA-sitoumus)
Arvioida suonensisäisen mikafungiinin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on todistettu tai todennäköinen Candida sp.:n aiheuttama sieni-infektio.
(Fungemia, hengitysteiden mykoosi, maha-suolikanavan mykoosi) aikuispotilailla Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Changsha, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Fuzhou, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Harbin, Kiina
-
Hengyang, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shaoyang, Kiina
-
Shenyang, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Xi'an, Kiina
-
Xiamen, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen candida-infektion diagnoosikriteerit: riskitekijät + kliiniset ilmenemismuodot + positiiviset löydökset mukaan lukien mikrobiologinen testi
- Todetun candida-infektion diagnoosikriteerit: riskitekijät + kliininen ilmentymä + positiiviset löydökset mukaan lukien mikrobiologinen testi + kudosviljely tai patologisen tutkimuksen tulokset
Seuraavat 3 kriteeriä on täytettävä, jos potilaalla diagnosoidaan todennäköinen candida-keuhkokuume:
- Infektion riskitekijä(t).
- Infektion ja keuhkoinfektion kliinisiä ilmentymiä ei voida selittää muilla patogeenisillä infektioilla
- Kaksi tai useampi positiivinen yskösviljely Candidalle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai mitä tahansa muuta sienilääkettä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- HIV-positiivinen potilas
- Potilaat, joilla on elinsiirto
- Potilaat, joilla on agranulosytoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Laskimonsisäinen (IV)
|
Laskimonsisäinen (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
onnistumisprosentti lasketaan seuraavasti (menestyspotilaiden lukumäärä / potilaiden lukumäärä tehon arvioinnissa × 100 % hoidon lopussa)
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .