Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Micafungin mot invasiv candidiasis eller candidemia

18 december 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma China, Inc.

En multicenter, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Micafungin mot invasiv candidiasis eller candidemia (CFDA-åtagande)

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst micafungin för behandling av patienter med bevisade eller sannolika svampinfektioner orsakade av Candida sp. (Fungemia, respiratory mycosis, gastrointestinal mycosis) hos vuxna patienter i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Hengyang, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shaoyang, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Xi'an, Kina
      • Xiamen, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnoskriterierna för trolig candidainfektion: Riskfaktorer + kliniska manifestationer + positiva fynd inklusive mikrobiologiskt test
  • Diagnoskriterierna för bevisad candidainfektion: Riskfaktorer + klinisk manifestation + positiva fynd inklusive mikrobiologiskt test + vävnadsodling eller patologiska undersökningsresultat

  • Följande 3 kriterier måste uppfyllas om en patient diagnostiseras som trolig candida lunginflammation:

    1. Riskfaktor(er) för infektion
    2. Kliniska manifestationer av infektion och lunginfektion kan inte förklaras av andra patogena infektioner
    3. Två eller flera positiva sputumkulturer för Candida

Exklusions kriterier:

  • Patienten fick något annat svampdödande läkemedel inom 1 månad före inskrivningen.
  • HIV-positiv patient
  • Patienter med organtransplantation
  • Patienter med agranulocytos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Intravenös (IV)
Läkemedel: Micafungin
Intravenös (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total framgångsfrekvens
Tidsram: upp till 8 veckor
framgångsfrekvensen beräknas som (antal framgångspatienter/antal patienter för effektutvärdering × 100 % vid slutet av behandlingen)
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 10 veckor
upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACN-MA-MYC-IC-2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidemi

Kliniska prövningar på Micafungin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera