Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la micafungina contra la candidiasis invasiva o la candidemia
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de la micafungina contra la candidiasis invasiva o la candidemia (Compromiso CFDA)
Evaluar la eficacia y seguridad de la micafungina intravenosa para el tratamiento de pacientes con infecciones fúngicas probadas o probables causadas por Candida sp.
(Fungemia, micosis respiratoria, micosis gastrointestinal) en pacientes adultos en China.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
-
Changsha, Porcelana
-
Chengdu, Porcelana
-
Fuzhou, Porcelana
-
Guangzhou, Porcelana
-
Harbin, Porcelana
-
Hengyang, Porcelana
-
Jinan, Porcelana
-
Nanjing, Porcelana
-
Shanghai, Porcelana
-
Shaoyang, Porcelana
-
Shenyang, Porcelana
-
Tianjin, Porcelana
-
Xi'an, Porcelana
-
Xiamen, Porcelana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de diagnóstico de probable infección por cándida: Factores de riesgo + Manifestaciones clínicas + hallazgos positivos incluyendo prueba microbiológica
- Los criterios de diagnóstico de infección por cándida comprobada: Factores de riesgo + Manifestación clínica + hallazgos positivos que incluyen prueba microbiológica + cultivo de tejidos o resultados de exámenes patológicos
Los siguientes 3 criterios deben cumplirse si un paciente es diagnosticado con probable neumonía por cándida:
- Factor(es) de riesgo de infección
- Las manifestaciones clínicas de la infección y la infección pulmonar no pueden explicarse por otras infecciones patógenas.
- Dos o más cultivos de esputo positivos para Candida
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió cualquier otro fármaco antimicótico en el mes anterior a la inscripción.
- paciente VIH positivo
- Pacientes con trasplante de órganos
- Pacientes con agranulocitosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Intravenoso (IV)
|
Intravenoso (IV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
la tasa de éxito se calcula como (número de pacientes exitosos/número de pacientes para la evaluación de la eficacia × 100 % al final del tratamiento)
|
hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
|
hasta 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .