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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin gegen invasive Candidiasis oder Candidämie

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin gegen invasive Candidiasis oder Candidämie (CFDA-Verpflichtung)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Micafungin zur Behandlung von Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher durch Candida sp. verursachter Pilzinfektion. (Fungämie, respiratorische Mykose, gastrointestinale Mykose) bei erwachsenen Patienten in China.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Harbin, China
      • Hengyang, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Shaoyang, China
      • Shenyang, China
      • Tianjin, China
      • Xi'an, China
      • Xiamen, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnosekriterien einer wahrscheinlichen Candida-Infektion: Risikofaktoren + klinische Manifestationen + positive Befunde einschließlich mikrobiologischer Tests
  • Die Diagnosekriterien einer nachgewiesenen Candida-Infektion: Risikofaktoren + klinische Manifestation + positive Befunde einschließlich mikrobiologischer Test + Gewebekultur oder pathologische Untersuchungsergebnisse

  • Die folgenden 3 Kriterien müssen erfüllt sein, wenn bei einem Patienten eine wahrscheinliche Candida-Pneumonie diagnostiziert wird:

    1. Risikofaktor(en) einer Infektion
    2. Klinische Manifestationen der Infektion und der Lungeninfektion können nicht durch andere pathogene Infektionen erklärt werden
    3. Zwei oder mehr positive Sputumkulturen für Candida

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme ein anderes Antimykotikum.
  • HIV-positiver Patient
  • Patienten mit Organtransplantation
  • Patienten mit Agranulozytose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Glimmerfungin
Intravenös (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Die Erfolgsrate wird berechnet als (Anzahl der erfolgreichen Patienten/Anzahl der Patienten für die Wirksamkeitsbewertung × 100 % am Ende der Behandlung)
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACN-MA-MYC-IC-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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