En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Micafungin mod invasiv candidiasis eller candidæmi
18. december 2018 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.
En multicenter, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Micafungin mod invasiv candidiasis eller candidæmi (CFDA-forpligtelse)
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs micafungin til behandling af patienter med påviste eller sandsynlige svampeinfektioner forårsaget af Candida sp.
(Svampemi, respiratorisk mycosis, gastrointestinal mycosis) hos voksne patienter i Kina.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Changsha, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Fuzhou, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Harbin, Kina
-
Hengyang, Kina
-
Jinan, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shaoyang, Kina
-
Shenyang, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Xi'an, Kina
-
Xiamen, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosekriterierne for sandsynlig candida-infektion: Risikofaktorer + kliniske manifestationer + positive fund inklusive mikrobiologisk test
- Diagnosekriterierne for påvist candida-infektion: Risikofaktorer + Klinisk Manifestation + positive fund, herunder mikrobiologisk test + vævskultur eller patologiske undersøgelsesresultater
Følgende 3 kriterier skal være opfyldt, hvis en patient diagnosticeres som sandsynlig candida lungebetændelse:
- Risikofaktor(er) for infektion
- Kliniske manifestationer af infektion og lungeinfektion kan ikke forklares med andre patogene infektioner
- To eller flere positive sputumkulturer for Candida
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog ethvert andet antifungalt lægemiddel inden for 1 måned før indskrivning.
- HIV-positiv patient
- Patienter med organtransplantation
- Patienter med agranulocytose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Intravenøs (IV)
|
Intravenøs (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succesrate
Tidsramme: op til 8 uger
|
succesrate beregnes som (antal succespatienter/antal patienter til effektevaluering × 100 % ved behandlingens afslutning)
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 uger
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Skøn)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACN-MA-MYC-IC-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Candidæmi
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetIkke-albicans CandidemiaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
Kliniske forsøg med Micafungin
-
Seoul National University HospitalUkendtNeutropeni | SvampesygdomKorea, Republikken
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetInvasiv svampeinfektionHolland
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringHæmatologiske tumorpatienter med højrisikofaktorer for invasiv svampesygdomKina
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetInvasive svampeinfektionerHong Kong, Korea, Republikken, Singapore, Taiwan, Thailand
-
Astellas Pharma IncAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Oropharyngeal candidiasisForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAllogen stamcelletransplantation | Akut myeloid leukæmi | Myelo dysplastisk syndrom | Akut graft versus værtssygdom grad II-IVHolland, Belgien
-
Astellas Pharma IncAfsluttetMykoserBelgien, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Kalkun, Østrig, Schweiz, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Israel, Danmark, Grækenland, Finland, Rumænien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Gary E. Stein, Pharm.D.Astellas Pharma US, Inc.AfsluttetCandidæmiForenede Stater