此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用两家不同供应商的胰岛素制备的 30 单位 TI(Technosphere® 胰岛素)的比较

2014年10月1日 更新者:Mannkind Corporation

一项 1 期、开放标签、随机、交叉临床试验,以评估使用来自两个不同供应商的胰岛素制备的 30 种 U TI 吸入粉末的 PK/PD

一项在健康志愿者中进行的 1 期开放标签随机交叉试验,用于评估使用来自两个不同供应商的胰岛素制备的 TI(Technosphere® 胰岛素)的 PK/PD。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性,根据筛查体检、病史、临床化学和尿液分析被认为是健康的

    • 筛查血压低于 140/90 mm Hg 的 HNV
    • 使用最多 1 种药物控制高血压且血压低于 140/90 mm Hg 的受试者
    • 注意:对于血压等于或高于 140/90 mm Hg 的受试者;允许相隔 5 分钟的两次额外读数,但最后一次血压读数必须在范围内
    • 使用最多 1 种药物控制高胆固醇血症且低密度脂蛋白值低于 160 mg/dL 的受试者
  • 良好的静脉通路便于抽血
  • 过去 6 个月内未吸烟(包括香烟、雪茄和烟斗)且尿液可替宁检测 < 100 ng/mL
  • 体重指数 (BMI) < 32 公斤/平方米
  • 填写知情同意书

排除标准:

  • 最近 8 周内献血(500 毫升)
  • 空腹血糖 >100 毫克/分升
  • 冠状动脉疾病、外周血管疾病或充血性心力衰竭病史
  • 对研究药物、Boost 和 Boost Plus 的成分或其他研究材料过敏
  • 有临床意义的活动性或慢性疾病
  • 哮喘、慢性阻塞性肺病或任何其他临床相关的慢性肺病史
  • 筛选前 4 周内出现呼吸道感染
  • 过去 5 年内吸毒或酗酒史
  • 阳性尿液药物筛查
  • 具有临床意义的筛查心电图、体格检查、实验室检查或生命体征异常
  • 在治疗前 30 天内或在治疗已知会改变葡萄糖代谢的药物前 90 天内接触任何其他研究药物或设备
  • 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史(基底细胞癌除外)
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或乙型或丙型肝炎
  • 临床研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 有生育能力的妇女(未进行子宫切除术或双侧输卵管结扎术的绝经前妇女,或绝经后不到 2 年的妇女)未采取适当的节育措施。 充分的节育被定义为使用口服、经皮或透皮避孕药;带有杀精子剂的避孕套和隔膜(双屏障);或宫内节育器。 出于本临床研究的目的,绝经后包括经历 2 年或更长时间的闭经或手术绝育。
  • PI 或指定人员认为不符合本研究资格的任何受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列(组)1

随机分配到序列 1 的受试者将按以下顺序接受 TI:

TI-吸入粉 A TI-吸入粉 B

*30 个单位(10 个单位 + 20 个单位)

吸入式胰岛素
吸入式胰岛素
实验性的:序列(组)2

随机分配到序列 2 的受试者将按以下顺序接受 TI:

TI-吸入粉 B TI-吸入粉 A

*30 个单位(10 个单位 + 20 个单位)

吸入式胰岛素
吸入式胰岛素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUC(血清胰岛素浓度时间曲线下面积)0 - 240 分钟
大体时间:5、10、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、210、240
5、10、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、210、240
Cmax(最大血清胰岛素浓度)
大体时间:5、10、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、210、240
5、10、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、210、240

次要结果测量

结果测量
大体时间
GIR(血清葡萄糖输注率下面积)
大体时间:0 到 360
0 到 360

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月12日

首次发布 (估计)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月1日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MKC-TI-179

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅