Kahden eri toimittajan insuliinin kanssa valmistettujen 30 yksikön TI (Technosphere®-insuliini) vertailu
keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Mannkind Corporation
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus PK/PD:n arvioimiseksi 30 U TI-inhalaatiojauheesta, jotka on valmistettu insuliinilla kahdelta eri toimittajalta
Vaihe 1, avoin satunnaistettu ristikkäinen tutkimus Healthy Volunteersissa, jossa arvioitiin kahden eri toimittajan insuliinilla valmistetun TI:n (Technosphere® Insulin) PK/PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–55-vuotiaat miehet ja naiset, jotka katsotaan terveiksi seulontafysikaalisen tutkimuksen, sairaushistorian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin perusteella
- HNV:t, joiden seulontaverenpaine on alle 140/90 mmHg
- Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa enintään yhdellä lääkkeellä ja joiden verenpaine on alle 140/90 mmHg
- Huomautus: Kohteille, joiden verenpaine on 140/90 mm Hg tai yli; kaksi lisälukemaa 5 minuutin välein sallitaan, mutta viimeisen verenpainelukeman on oltava alueella
- Potilaat, joiden hyperkolesterolemia on hallinnassa enintään yhdellä lääkkeellä ja joiden matalatiheyksinen lipoproteiiniarvo on alle 160 mg/dl
- Hyvä pääsy laskimoon verenottoa varten
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien savukkeet, sikarit ja piiput) ja virtsan kotiniinitesti < 100 ng/ml
- Painoindeksi (BMI) < 32 kg/m2
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus (500 ml) viimeisen 8 viikon aikana
- Paastoverensokeri > 100 mg/dl
- Aiempi sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Allergia tutkimuslääkkeelle, Boost and Boost Plus -komponenteille tai muulle oppimateriaalille
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus
- Astma, keuhkoahtaumatauti tai jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus
- Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Kliinisesti merkittävä seulonta-EKG, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe tai elintoimintojen poikkeavuus
- Altistuminen jollekin muulle tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen hoitoa tai 90 päivää ennen hoitoa sellaisten lääkkeiden osalta, joiden tiedetään muuttavan glukoosiaineenvaihduntaa
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin tyvisolusyöpä)
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B tai C
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaalisilla naisilla, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanjohdinsidontaa, tai postmenopausaalisilla alle 2 vuoteen), jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä. Riittävä ehkäisy on määritelty oraalisten, perkutaanisten tai transdermaalisten ehkäisyvälineiden käyttämiseksi; kondomit ja kalvot (kaksoiseste) spermisidillä; tai kohdunsisäisiä laitteita. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksissa postmenopausaalisuuteen sisältyy amenorrea vähintään 2 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili.
- Jokainen tutkimushenkilö, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä ei näytä olevan pätevä tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja (ryhmä) 1
Sekvenssiin 1 satunnaistetut kohteet saavat TI:n seuraavassa järjestyksessä: TI-inhalaatiojauhe A TI-inhalaatiojauhe B *30 yksikköä (10 yksikköä + 20 yksikköä) |
Hengitetty insuliini
Hengitetty insuliini
|
|
Kokeellinen: Sarja (ryhmä) 2
Sekvenssiin 2 satunnaistetut kohteet saavat TI:n seuraavassa järjestyksessä: TI-inhalaatiojauhe B TI-inhalaatiojauhe A *30 yksikköä (10 yksikköä + 20 yksikköä) |
Hengitetty insuliini
Hengitetty insuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC (seerumin ja insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala) 0 - 240 minuuttia
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210, 240
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210, 240
|
|
Cmax (seerumin insuliinin enimmäispitoisuus)
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210, 240
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210, 240
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GIR (seerumin alla oleva glukoosin infuusionopeus)
Aikaikkuna: 0 - 360
|
0 - 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .