Comparaison de 30 unités d'insuline TI (Technosphere® Insulin) préparées avec de l'insuline de deux fournisseurs différents

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans, considérés comme en bonne santé sur la base d'un examen physique de dépistage, des antécédents médicaux, de la chimie clinique et de l'analyse d'urine

  • VNH avec une pression artérielle de dépistage inférieure à 140/90 mm Hg
  • Sujets qui ont une hypertension contrôlée avec jusqu'à 1 médicament et qui ont une tension artérielle inférieure à 140/90 mm Hg
  • Remarque : Pour les sujets dont la tension artérielle est égale ou supérieure à 140/90 mm Hg ; deux lectures supplémentaires à 5 minutes d'intervalle sont autorisées, mais la dernière lecture de tension artérielle doit être dans la plage
  • Sujets qui ont une hypercholestérolémie contrôlée avec jusqu'à 1 médicament et qui ont une valeur de lipoprotéines de basse densité inférieure à 160 mg/dL
• Bon accès veineux pour les prises de sang
• Ne pas fumer au cours des 6 derniers mois (y compris cigarettes, cigares et pipes) et test de cotinine urinaire < 100 ng/mL
• Indice de masse corporelle (IMC) < 32 kg/m2
• Remplir le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Don de sang (500 ml) au cours des 8 dernières semaines
• Glycémie à jeun > 100 mg/dL
• Antécédents de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique ou d'insuffisance cardiaque congestive
• Allergie au médicament à l'étude, aux composants de Boost et Boost Plus ou à tout autre matériel d'étude
• Maladie active ou chronique cliniquement significative
• Antécédents d'asthme, de MPOC ou de toute autre maladie pulmonaire chronique cliniquement pertinente
• Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
• Dépistage positif de drogue dans l'urine
• ECG de dépistage cliniquement significatif, examen physique, test de laboratoire ou anomalie des signes vitaux
• Exposition à tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours avant le traitement ou dans les 90 jours avant le traitement pour des médicaments connus pour modifier le métabolisme du glucose
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (autre que le carcinome basocellulaire)
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C
• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique
• Femmes en âge de procréer (préménopausées n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de ligature bilatérale des trompes, ou ménopausées depuis moins de 2 ans) ne pratiquant pas une contraception adéquate. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs oraux, percutanés ou transdermiques ; préservatifs et diaphragmes (double barrière) avec un spermicide ; ou des dispositifs intra-utérins. Aux fins de cette étude clinique, la postménopause comprend l'aménorrhée pendant 2 ans ou plus ou la stérilité chirurgicale.
• Tout sujet qui, de l'avis du PI ou d'une personne désignée, ne semble pas être qualifié pour cette étude