Comparação de 30 Unidades de TI (Insulina Technosphere®) Preparadas com Insulina de Dois Fornecedores Diferentes

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 55 anos, considerados saudáveis ​​com base no exame físico de triagem, histórico médico, química clínica e exame de urina

  • HNVs com pressão arterial de triagem inferior a 140/90 mm Hg
  • Indivíduos com hipertensão controlada com até 1 medicamento e com pressão arterial inferior a 140/90 mm Hg
  • Nota: Para indivíduos com pressão arterial igual ou superior a 140/90 mm Hg; duas leituras adicionais com 5 minutos de intervalo são permitidas, mas a última leitura da pressão arterial deve estar dentro da faixa
  • Indivíduos com hipercolesterolemia controlada com até 1 medicamento e com valor de lipoproteína de baixa densidade inferior a 160 mg/dL
• Bom acesso venoso para coleta de sangue
• Não fumou nos últimos 6 meses (incluindo cigarros, charutos e cachimbos) e teste de cotinina na urina < 100 ng/mL
• Índice de massa corporal (IMC) < 32 kg/m2
• Preenchimento do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Doação de sangue (500 mL) nas últimas 8 semanas
• Glicemia em jejum > 100 mg/dL
• História de doença arterial coronariana, doença vascular periférica ou insuficiência cardíaca congestiva
• Alergia ao medicamento em estudo, componentes do Boost e Boost Plus ou outro material de estudo
• Doença ativa ou crônica clinicamente significativa
• História de asma, DPOC ou qualquer outra doença pulmonar crônica clinicamente relevante
• Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
• Triagem positiva para drogas na urina
• ECG de triagem clinicamente significativo, exame físico, teste laboratorial ou anormalidade nos sinais vitais
• Exposição a qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias antes do tratamento ou até 90 dias antes do tratamento para medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo da glicose
• História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular)
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo clínico
• Mulheres com potencial para engravidar (pré-menopáusicas que não foram submetidas a histerectomia ou laqueadura bilateral, ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos) que não praticam controle de natalidade adequado. O controle de natalidade adequado é definido como o uso de contraceptivos orais, percutâneos ou transdérmicos; preservativos e diafragmas (dupla barreira) com espermicida; ou dispositivos intra-uterinos. A pós-menopausa para os fins deste estudo clínico inclui amenorreia por 2 anos ou mais ou ser cirurgicamente estéril.
• Qualquer sujeito que, na opinião do PI ou de um designado, pareça não ser qualificado para este estudo