Vergleich von 30 Einheiten TI (Technosphere® Insulin), zubereitet mit Insulin von zwei verschiedenen Lieferanten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren gelten aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der klinischen Chemie und der Urinanalyse als gesund

  • HNVs mit einem Screening-Blutdruck von weniger als 140/90 mm Hg
  • Personen, deren Bluthochdruck mit bis zu 1 Medikament kontrolliert werden kann und deren Blutdruck unter 140/90 mm Hg liegt
  • Hinweis: Für Personen mit einem Blutdruck von 140/90 mm Hg oder mehr; Zwei zusätzliche Messwerte im Abstand von 5 Minuten sind zulässig, der letzte Blutdruckwert muss jedoch im zulässigen Bereich liegen
  • Personen, deren Hypercholesterinämie mit bis zu 1 Medikament kontrolliert werden kann und deren Low-Density-Lipoprotein-Wert unter 160 mg/dl liegt
• Guter venöser Zugang für Blutentnahmen
• Kein Rauchen in den letzten 6 Monaten (einschließlich Zigaretten, Zigarren und Pfeifen) und Urin-Cotinin-Test < 100 ng/ml
• Body-Mass-Index (BMI) < 32 kg/m2
• Ausfüllen des Einverständnisformulars

Ausschlusskriterien:

• Blutspende (500 ml) innerhalb der letzten 8 Wochen
• Nüchternblutzucker >100 mg/dl
• Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einer peripheren Gefäßerkrankung oder einer Herzinsuffizienz
• Allergie gegen das Studienmedikament, Bestandteile von Boost und Boost Plus oder anderes Studienmaterial
• Klinisch bedeutsame aktive oder chronische Erkrankung
• Vorgeschichte von Asthma, COPD oder einer anderen klinisch relevanten chronischen Lungenerkrankung
• Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
• Positiver Drogentest im Urin
• Klinisch signifikantes Screening-EKG, körperliche Untersuchung, Labortest oder Anomalie der Vitalfunktionen
• Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung oder innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung bei Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel verändern
• Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basalzellkarzinom)
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
• Frauen, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen, die sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Tubenligatur unterzogen haben, oder postmenopausale Frauen seit weniger als 2 Jahren), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Unter angemessener Empfängnisverhütung versteht man die Anwendung oraler, perkutaner oder transdermaler Kontrazeptiva; Kondome und Diaphragmen (Doppelbarriere) mit einem Spermizid; oder Intrauterinpessare. Postmenopausal im Sinne dieser klinischen Studie umfasst das Erleben von Amenorrhoe über 2 oder mehr Jahre oder chirurgische Sterilität.
• Jeder Proband, der nach Ansicht des PI oder eines Beauftragten für diese Studie nicht geeignet zu sein scheint